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EDMS 승인 서명, 어느 버전에 한 서명인지 보이나요? 확인이 가능한가요?
승인자 이름이 보이는 것과, 서명이 그때 승인한 문서 버전에 계속 묶여 있는 것은 다른 이야기입니다.
No.261021-3 · AI 초안 Claude · 검토 김정민 읽기 →
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2110월 · 수규제 동향FDA 임상검사 자료 지침 개정 — 일정 밖 검사와 기관 검사실 결과도 빠짐없이표준 형식으로 바꿀 때 가장 쉽게 빠지는 것은 계획 밖 결과·단위·참고치입니다. 형식보다 빠진 맥락을 보세요.No.261021-2 · AI 초안 · 검토 김정민2110월 · 수사례 노트노출하지 않은 배지로 만든 0 CFU 추세 — FDA 경고장0 CFU 보고 뒤에 노출하지 않은 배지가 있었습니다. 조작된 데이터로는 추세도, 영향평가도 설 수 없습니다.No.261021 · AI 초안 · 검토 김정민2010월 · 화현장 Q&ACSV 완료 보고서가 있으면, 지금도 밸리데이션된 상태일까요?최초 검증 이후의 변경·일탈·운영 이력을 함께 검토해야 현재 시스템의 적합성을 판단할 수 있습니다.No.261020-32010월 · 화규제 동향EMA 데이터 품질 초안, 수정 전 기록과 연결을 남기세요10월 19일 의견조회가 시작된 ADR 데이터 품질 초안은 사례 버전과 전달 이력의 연결을 강조합니다.No.261020-2 · AI 초안 · 검토 김정민2010월 · 화규제 동향임상시험용의약품 GMP 개정 예고 — 기준 자료집은 버전으로 남습니다식약처 별표 11 개정안 행정예고(의견 11월 5일까지). 원문인 PIC/S Annex 13의 기준 자료집·보존 요건을 읽습니다.No.261020 · AI 초안 · 검토 김정민1910월 · 월사례 노트기초 자료에는 있고 최종 보고서엔 없는 관찰 — FDA GLP 경고장동물 이상 관찰·투여 문제를 최종 보고서에서 빠뜨린 비임상 시험기관에 FDA가 QAU 책임을 물었습니다.No.261019-3 · AI 초안 · 검토 김정민1910월 · 월규제 동향PMDA 실사 통계, 기록 문제는 체계로 읽어야 합니다FY2025 실사에서 시험·문서·제조 기록 관련 지적 151건이 확인됐습니다.No.261019-2 · AI 초안 · 검토 김정민1910월 · 월사례 노트미생물 OOS를 평균값으로 적합 처리 — FDA 경고장개별 시험 결과를 평균해 OOS를 무효화한 제조소에 FDA가 소급 재검토를 요구했습니다.No.261019 · AI 초안 · 검토 김정민1610월 · 금규제 동향HMA–EMA AI 논의, 데이터보다 먼저 사용 목적을 정하세요10월 14일 공개된 회의 요약문은 AI의 사용 맥락과 근거 수준을 강조합니다. 새 GMP 의무와 구분해 읽습니다.No.261016-3 · AI 초안 · 검토 김정민
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2026년 10월
1610월 · 금규제 동향PMDA 연차보고서, 기록 조작에 앞선 일탈 누락을 보세요10월 2일 공개된 영문판에서 짚은 문제의 연결: 임시 대응부터 기록 조작까지, 조직의 판단 과정을 점검합니다.No.261016-2 · AI 초안 · 검토 김정민1610월 · 금사례 노트EM 기록의 동시성 — 국내 무균 제조소에 온 FDA 경고장환경·작업자 모니터링 데이터의 동시 기록 미흡, 반복 지적으로 이어진 FDA 경고장No.261016 · AI 초안 · 검토 김정민1510월 · 목현장 Q&A시스템을 바꿀 때, 데이터 건수만 맞으면 이관이 끝난 걸까요?옮긴 기록은 개수뿐 아니라 값과 의미, 다시 읽을 수 있는 상태까지 확인해야 합니다.No.261015-21510월 · 목사례 노트배지충전 결과를 새 양식에 옮겨 적은 이유, 남아 있나요?FDA는 원본을 다른 양식에 옮겨 적은 기록에 '왜, 누가 승인했는지'를 보여 줄 것을 요구했습니다.No.261015 · AI 초안 · 검토 김정민1410월 · 수사례 노트안정성 pH OOS에 규격 확대로 대응 — FDA가 지적한 조사와 CAPA의 한계과학적 근거 없는 규격 확대와 불충분한 원인 조사, FDA는 조사·CAPA·변경관리 체계의 독립 평가를 요구했습니다.No.261014-2 · AI 초안 · 검토 김정민1410월 · 수사례 노트0 CFU 기록, 판독 당시 배지를 다시 확인할 수 있나요?집락수와 함께 판독 당시 배지 상태·검체 식별정보·검토 근거가 연결되어야 시험결과를 신뢰할 수 있습니다.No.2610141310월 · 화현장 Q&A시험결과 PDF만 남겨도 될까요? 동적 원본의 보존 기준PDF가 원본인지, 원본을 대신할 수 없는 출력물인지부터 구분해야 합니다No.261013-21310월 · 화사례 노트공급자 성적서를 믿는 근거는 어디에 — FDA 경고장확인시험 없이 공급자 시험성적서에 기댄 제조소, 신뢰성 검증 기록이 없었습니다. 공급자 시험성적서, 믿을 수 있다는 근거도 있나요?No.261013 · AI 초안 · 검토 김정민1210월 · 월현장 Q&A백업 성공 표시만으로 충분할까요? 백업 복원 시험, 데이터와 메타데이터를 함께 확인하세요복원 시험에서는 파일의 존재뿐 아니라 기록의 완전성·정확성과 실제 사용 가능성을 확인해야 합니다.No.261012-31210월 · 월규제 동향개정 Annex 19 시행 — 보존 검체를 사진으로 대신할 때의 조건사진·디지털 보존 검체가 허용됐지만, 사전 합의와 Annex 11 원칙 준수가 조건입니다No.261012-2 · AI 초안 · 검토 김정민1210월 · 월규제 동향바이오시밀러 제조 변경 FDA Q&A 확정 — 비교의 근거는 과거 데이터FDA가 바이오시밀러 허가 후 제조 변경 Q&A를 확정했습니다. 과거 로트 데이터가 비교의 근거입니다.No.261012 · AI 초안 · 검토 김정민1010월 · 토규제 동향EU Annex 11 개정, 10월 현재 아직 최종본이 아닙니다EudraLex에는 여전히 2011년판 Annex 11이 올라 있습니다. 기다리지 말고 초안으로 차이를 먼저 볼 때입니다.No.261010-5 · AI 초안 · 검토 김정민1010월 · 토사례 노트FDA 의료기기 경고서, 변경 영향평가의 증거는 충분한가공급업체 변경 후 시험·위험 수용·승인 근거가 실제 변경관리와 연결되는지 확인합니다.No.261010-4 · AI 초안 · 검토 김정민1010월 · 토규제 동향PIC/S PI 006-4, 밸리데이션 보고서의 독립 검토적격성평가·밸리데이션 결과의 데이터 완전성 확인 기준과 독립성을 점검합니다.No.261010-3 · AI 초안 · 검토 김정민1010월 · 토사례 노트덮어써진 시험 보고서, 채취하지 않은 검체 — 무균 제조소 경고장고유 파일명 없이 저장된 시험 보고서가 매번 덮어써졌습니다. 기록과 실물을 맞춰 볼 때입니다.No.261010-2 · AI 초안 · 검토 김정민1010월 · 토사례 노트추적되지 않는 시험 주입, 공유 계정, 파쇄함 속 기록HPLC 부적절한 권한 역할·계정 공유·기록 파쇄가 한 경고장에 묶였습니다. CDS 권한리스트부터 확인해야 합니다.No.261010 · AI 초안 · 검토 김정민910월 · 금현장 Q&A감사추적은 보관만 하면 충분할까요?감사추적(점검기록)은 저장뿐 아니라 위험 기반 검토와 증거가 중요합니다.No.261009-2 · AI 초안 · 검토 김정민910월 · 금포럼 소식Update For Data Integrity 의 이름으로 소식을 전합니다.DI 최신동향을 평일에 매일 올릴 예정입니다. No.261009
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