점검기록(Audit Trail)은 기초 자료(Raw Data)를 누가, 언제, 무엇을, 왜 만들거나 바꾸거나 지웠는지 시간 순서대로 남기는 기록을 뜻합니다. 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 #2-12에서 이 용어를 '점검기록'으로 표기하며, 최종 값에 이르기까지의 과정을 되짚을 수 있게 하는 장치로 이해하면 됩니다.
업계에서는 '감사추적'이라고도 부르지만, 이 글에서는 식약처 표기인 점검기록으로 통일합니다. 또 시스템 접속 로그나 장비 오류 로그를 점검기록과 같은 것으로 섞어 부르는 경우가 많은데, 점검기록의 중심은 데이터의 생성·변경·삭제 이력입니다.
예시 (가상의 장면입니다) 한 제조소의 품질관리(QC) 시험실에서 분석 담당자가 적분 조건을 바꿔 시료를 재처리하고 결과를 저장했습니다. 검토자는 결과 화면만 보고 승인하려다 점검기록을 열어 보았고, 같은 시료가 세 번 처리되었으며 두 번째 처리부터 변경 사유 칸이 비어 있음을 발견했습니다. 검토자는 변경 전 값과 사유가 확인될 때까지 승인을 보류했습니다. 담당자는 경위를 설명하고, 절차에 따라 일탈 검토로 넘겼습니다.
오늘 확인할 것
- 점검기록 기능이 항상 켜져 있는지, 일반 사용자가 끄거나 수정·삭제할 수 없는지 운전적격성평가 결과와 함께 확인
- 기록 검토 절차에 결과 값뿐 아니라 점검기록 검토가 포함되어 있는지 확인
- 점검기록이 사람이 읽을 수 있는 가독성을 갖추고, 보존 기간 동안 지속성이 유지되는지 확인
결과 화면에는 최종 값만 보이지만, 점검기록에는 그 값에 이른 과정이 보입니다.
근거 문서
- 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 — #2-12