ISPE 2026 연례 회의, 인공지능으로 밸리데이션 문서 부담 줄이는 방안 논의

ISPE는 2026 연례 회의(Annual Meeting & Expo)에서 글락소스미스클라인(GSK)의 임원이 인공지능(AI)을 활용한 밸리데이션 간소화를 주제로 발표할 예정이라고 소개했습니다. 클라우드 플랫폼, AI 적용 앱, 자동화 시스템, 잦은 소프트웨어 업데이트로 검증 부담은 커졌지만 제품 품질, 환자 안전, 데이터 완전성에 대한 규제 기대는 그대로라는 문제의식에서 출발합니다.

발표의 핵심은 FDA가 2022년 도입한 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA) 체계와 AI를 결합하자는 것입니다. 기존 검증 프로그램은 긴 서술형 문서, 방대한 시험 스크립트, 상세한 추적성 기록을 만들어 내지만 그것이 품질 향상으로 이어지지는 않는 경우가 있습니다. 발표자는 AI가 간결한 요약 작성, 누락 확인, 요구사항·위험·시험 간 근거 연결을 도울 수 있다고 봅니다. 다만 위험 기반 판단과 사람의 책임은 유지해야 한다는 전제가 붙습니다.

이번 소식은 규정 개정이 아니라 예정된 학회 발표 소개입니다. 따라서 AI 활용 방식을 정하는 근거가 아니라, 현재의 검증 방식을 돌아보는 참고 자료로 보는 편이 적절합니다.

오늘 확인할 것

• 현재 컴퓨터화시스템 검증 문서 중 품질·환자 안전에 영향이 작은데도 분량이 큰 항목이 있는지 살펴보기
• CSA의 위험 기반 접근을 적용해 검증 자원을 영향이 큰 활동에 집중하고 있는지 점검하기
• AI를 문서 작성·근거 연결에 쓰게 될 경우, 최종 판단과 승인 책임자를 누구로 둘지 미리 정해 두기

문서를 늘리는 검증은 부담이 되지만, 위험을 따져 집중하는 검증은 통제가 됩니다.