회차별 기록 Forum Archive
Data Integrity by Design
AI와 디지털 전환 시대의 데이터 신뢰성
설계 · 확장 — DI by Design과 ESG · AI 거버넌스
EU GMP Update
Chapter 4 · Annex 11 개정과 신규 Annex 22(AI) 심층 분석
규제 심화 · 디지털 GMP 대응
Data Integrity의 이해와 사례 연구
IT 기반 DI 전략 수립 · DI 전담부서 실무 적용 사례
이해 · 입문 — 토대 구축
세 해의 흐름 Evolution
| 구분 | 제1차 (2024) | 제2차 (2025) | 제3차 (2026) |
|---|---|---|---|
| 성격 | 이해 · 입문 / 토대 구축 | 규제 심화 / 디지털 GMP 대응 | 설계 · 확장 / ESG · AI 거버넌스 |
| 핵심 주제 | DI 개념, Part 11, ALCOA, IT/OT 인프라, 전담부서 사례 | EU GMP Chapter 4 · Annex 11 개정, Annex 22(AI) | DI by Design, ESG 데이터 신뢰성, Digital Validation, 제조 AI |
| 키워드 | Data Integrity, CSV, ALCOA | Data Governance, MFA, AI/ML, Human Oversight | Foundation · Solution · Expansion |
1차가 데이터 완전성의 '이해'였다면, 2차는 EU GMP 개정이라는 '규제'를, 3차는 설계에서 시작해 ESG와 AI로 넓어지는 '확장'을 다뤘습니다.
Update for Data Integrity 킨텍스 · ICPI WEEK
Update for Data Integrity는 매년 봄 킨텍스 ICPI WEEK(국제의약품·바이오산업전) 기간에 한국제약바이오협회가 주최하는 데이터 완전성 세미나입니다. 'DI의 이해 및 사례'라는 이름 아래 ㈜아이앤씨피가 프로그램 기획과 연사 구성에 참여해, 규제 동향과 국내 기업의 실무 사례를 함께 다룹니다.
데이터 거버넌스의 이해 및 사례
데이터 완전성 확립을 위한 데이터 거버넌스 — 실무 적용을 위한 접근방법
실행 · 거버넌스 — People · Process · Technology
DI의 이해 및 사례
Data Governance 확립부터 Audit Trail 검토 · GMP AI 활용까지
확장 · 실무 — 거버넌스와 현장 사례
Data Integrity의 이해 및 사례
Best Practices for Data Integrity — 이틀간 7개 파트
이해 · 사례 — ALCOA++와 Warning Letter
Update for DI · 세 번의 흐름 Evolution
| 구분 | 1차 (2024) | 2차 (2025) | 3차 (2026) |
|---|---|---|---|
| 성격 | 이해 · 사례 / 2일 과정 | 확장 · 실무 / 거버넌스와 현장 사례 | 실행 · 거버넌스 / People · Process · Technology |
| 핵심 주제 | ALCOA++, Warning Letter, LIMS · MES 사례, 자동화장치 DI | Data Governance, IT 전략, Audit Trail 검토, GMP AI 활용 | ISO 37301, 디지털 제조혁신, 메타데이터, AI 대비 체크리스트 |
| 구성 | Part 1–7 · 이틀 | Part 1–6 + Summary | 6개 세션 + 오프닝 · Summary |
1차가 ALCOA++와 Warning Letter로 본 '이해와 사례'였다면, 2차는 데이터 거버넌스와 현장 사례로 '확장'했고, 3차는 거버넌스를 사람 · 프로세스 · 기술로 '실행'하는 방법을 다뤘습니다.