현장 논의 핵심 Key Insights
규제 패러다임 전환
규제의 시선이 '이미 만들어진 데이터의 관리'에서 '데이터가 어떻게 만들어지는가'로 이동했습니다. 문서화(Chapter 4)의 무게중심이 데이터 거버넌스로 옮겨갑니다.
Annex 11 개정 방향
감사추적은 Alarm log까지 확대되고, Legacy System은 인정되지 않으며, 클라우드·SaaS의 책임 분담과 업무 프로세스 전반의 Data Flow Diagram 관리가 요구됩니다.
전자서명 · 다중인증(MFA)
국내는 감사추적에 비해 전자서명 영역이 취약합니다. 확실한 식별과 강력한 인증, 클라우드 환경의 외부 다중인증이 필요합니다.
Annex 22(AI) 적용 범위
정적(Static)·결정론적(Deterministic) 모델만 중요 GMP 업무에 허용되며, 생성형 AI(LLM)는 제외됩니다. 인간 감독과 전문가 승인이 필수입니다.
산업 현장 적용
폐쇄망 기반 GxP 챗봇(SOP·약전 검색), 규제문서 번역·최적화, EDMS·LMS·QMS·ERP 데이터 통합 등 실사 대응 관점의 사례가 공유되었습니다.
프로그램 Program
| 시간 | 세션 | |
|---|---|---|
| 10:00 – 10:10 | 개회환영사 및 포럼 소개 | |
| Part 1. Chapter 4 & Annex 11 개정안 분석 | ||
| 10:10 – 10:40 | 기조연설변화하는 규제 환경: EU GMP 대규모 업데이트(Ch4·A11·A22)의 영향과 시사점 | |
| 10:40 – 11:10 | 세션 1Chapter 4 개정 분석: 강화된 데이터 거버넌스 및 문서 생명주기 관리 전략 | |
| 11:20 – 11:50 | 세션 2Annex 11 핵심 변화: 클라우드 환경의 CSV 및 IT 인프라 관리 | |
| 11:50 – 12:20 | 세션 3Annex 11과 데이터 완전성: 감사추적(Audit Trail) 검토 및 시스템 보안 강화 | |
| 12:20 – 13:20 | 점심 식사 | |
| Part 2. 신규 Annex 22(AI) 분석 및 통합 전략 | ||
| 13:20 – 13:50 | 세션 4신규 Annex 22 도입: GxP 환경의 AI/ML 적용 원칙 및 규제 요건 | |
| 13:50 – 14:20 | 세션 5Annex 22 심층 분석: AI 모델 밸리데이션 · 성능 모니터링 · 인간 감독(Human Oversight) | |
| 14:20 – 14:50 | 세션 6사례 연구: 최신 규제(Ch4·A11·A22)를 반영한 통합 디지털 품질 시스템 구현 | |
| Part 3. 토론 및 마무리 | ||
| 15:00 – 15:20 | 패널토론EU GMP 디지털 규제 준수를 위한 주요 도전과제와 실질적 해결 방안 | |
| 15:20 – 15:30 | 폐회행사 요약 및 마무리 | |
기조연설 포함 7개 세션과 패널토론으로 구성되었습니다.
현장 스케치 Photos
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