주요 내용 Key Takeaways
Global Trends · ALCOA++
Global Trends in Data Integrity(ALCOA++)를 통해 DI 규제의 흐름을 정리하고, DI를 품질 고도화 전략으로 연결했습니다.
Warning Letter로 보는 DI
2020년 이후 FDA Warning Letter의 데이터 완전성 지적 사례를 짚어, 현장에서 반복되는 취약점을 확인했습니다.
LIMS · MES 중심 사례
LIMS와 MES를 중심으로 한 품질경영용 DI 확보 방안을 이틀에 걸쳐 나눠 소개했습니다.
지침 기반 도입 · 자동화장치
데이터 완전성 지침에 따른 시스템 도입 · 적용 사례와, 자동화장치 관리를 위한 DI가 공유되었습니다.
첫 회는 이틀에 걸쳐 7개 파트로 진행된 'Data Integrity의 이해 및 사례' 세미나였습니다.
프로그램 Program
| 시간 | 프로그램 | 연사 |
|---|---|---|
| Day 1 · 2024. 4. 24(수) 14:00 – 16:40 · 8홀 현장세미나실 H | ||
| 14:10 – 15:00 | Part 1Data Integrity Deployment Strategy & Practice | 김승현 팀장 · SK바이오사이언스 |
| 15:05 – 15:50 | Part 2LIMS · MES 중심의 DI 사례 — 품질경영을 위한 DI 확보방안 (Day 1) | 김철민 팀장 · 동아ST 품질보증팀 |
| 15:55 – 16:40 | Part 32020년 이후 Warning Letter DI 사례 및 DI를 위한 품질 고도화 전략 | 김정민 대표 · ㈜아이앤씨피 |
| Day 2 · 2024. 4. 25(목) 12:10 – 16:00 · 3층 302호 | ||
| 12:40 – 13:30 | Part 4Global Trends in Data Integrity (ALCOA++) — DI를 통한 품질 고도화 전략 | 김정민 대표 · ㈜아이앤씨피 |
| 13:30 – 14:15 | Part 5LIMS · MES 중심의 DI 사례 — 품질경영을 위한 DI 확보방안 (Day 2) | 김철민 팀장 · 동아ST 품질보증팀 |
| 14:15 – 14:30 | Break Time | |
| 14:30 – 15:15 | Part 6의약품 제조업체 데이터 완전성 지침에 따른 시스템 도입 및 적용 사례 | 대웅제약 품질경영팀 |
| 15:15 – 16:00 | Part 7자동화장치 등의 관리를 위한 DI | 이경호 팀장 · 갈더마코리아 품질보증팀 |
주최 측 안내 자료 기준이며, 현장 사정에 따라 일부 변경되었을 수 있습니다.
현장 스케치 Photos
사진을 누르면 크게 볼 수 있습니다
기록으로 보는 2024 Archive
행사 안내 · 프로그램
