기초 자료(Raw Data) — 현장에서 헷갈리는 지점

기초 자료(Raw Data)는 시험이나 제조 활동 중 처음 생성된 기록과 정보를 뜻한다. 결과가 어떻게 나왔는지 처음부터 다시 따라가 확인하는 데 쓰이는 자료다. 식약처는 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 #2-4에서 이 용어를 '기초 자료'로 표기한다.

문서마다 '원시 데이터', 'Raw Data', '원본 자료'처럼 표기가 갈리기 쉽다. 또 최종 결과표나 보고서에 옮겨 적은 수치만 기초 자료로 여기는 오해도 흔하다. 식약처 표기인 '기초 자료'로 통일하고, 결과표는 기초 자료에서 파생된 정리본으로 구분해 두는 편이 안전하다.

예시 (가상의 상황이다) 한 제조소의 품질관리(QC) 시험실에서 분석 담당자가 시험 결과를 성적서에 옮겨 적었다. 검토자가 수치를 확인하려고 하자, 장비에서 출력한 원본 파일과 측정 당시의 설정 정보가 보관 위치에 없었다. 성적서의 숫자는 맞아 보였지만 그 숫자가 어떻게 나왔는지는 재구성할 수 없었다. 시험실은 성적서만이 아니라 원본 파일, 설정 정보, 수기 메모까지 기초 자료의 범위로 다시 정하기로 했다.

오늘 확인할 것

• 우리 시험실에서 기초 자료로 보는 항목(원본 파일, 출력물, 수기 기록, 설정 정보)이 문서에 정해져 있는가
• 결과표의 수치를 기초 자료까지 거슬러 올라가 확인할 수 있는가
• 문서와 교육 자료에서 같은 대상을 '기초 자료'라는 한 가지 표기로 쓰고 있는가

결과표만 남기면 숫자만 남고, 기초 자료까지 남기면 그 숫자가 나온 과정까지 남는다.