원본 기록(Original Record)은 기초 자료(Raw Data)처럼 처음 생성된 기록, 또는 처음 획득(캡처)된 기록을 가리킨다. 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 #2-5가 이 표기를 쓴다. 다만 기록이 옮겨지고 다시 작성되는 과정에서 원본으로서의 성질은 메타데이터와 함께 새로 구성되어 이어질 수 있다. 사본이라도 원본의 내용과 의미(메타데이터·점검기록 포함)가 그대로 담겼는지 확인(검증)했다면 정본(True Copy, 영문으로 Verified Copy라고도 함)이 되고, 절차에 따라 원본을 대신하는 기록으로 쓸 수 있다. 정본은 같은 안내서 #2-6에 있다.
현장에서는 '유효사본'이라는 말이 섞여 쓰이지만 식약처 표기는 정본이다. 또 원본을 처음 생긴 파일 하나에 고정된 딱지로 여기는 것도 흔한 오해다.
예시 아래는 가상의 장면이다. 한 제조소의 품질관리(QC) 시험실에서 분석 장비의 전자 파일을 다른 저장소로 옮기게 되었다. 담당자는 옮긴 파일의 내용과 함께 생성 시각, 작성자, 수정 이력 같은 메타데이터가 그대로인지 절차에 따라 대조하고 그 결과를 남겼다. 이 사본은 정본으로서 원본 역할을 이어받는다. 반면 옆 시험실에서는 화면의 결과값만 다른 형식의 문서에 옮겨 적고 메타데이터는 따로 확인하지 않았다. 이 사본은 원본을 대신할 수 없다.
오늘 확인할 것
- 기록을 다른 저장소나 형식으로 옮길 때, 내용·의미·메타데이터를 대조하는 검증 절차와 그 결과 기록이 있는가.
- 사본을 원본 대신 쓰는 경우, 정본으로 확인된 기록인지 구분해 표시하고 있는가.
- 문서에 '유효사본' 같은 다른 표기가 섞여 있지 않은가.
처음 만든 파일이라는 이유만으로 원본이 되는 것이 아니고, 검증된 채 이어지는 기록이 원본의 역할을 한다.
근거 문서
- 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 — #2-5
- 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 — #2-6