적합할 때까지 재시험 — 절차서가 허용한 OOS 무효화, FDA 경고장

FDA가 10월 20일 게시한 경고장 가운데 미국 유타주의 한 OTC 의약품 제조소 건(2026년 9월 28일 발행)은 새로운 유형의 지적이 아닙니다. 그런데도 눈여겨볼 이유는, 실사관이 규격 이탈(OOS)을 '조사'가 아니라 '재시험'으로 처리하는 관행을 시험 절차서 문구에서 찾아냈기 때문입니다.

경고장은 시험 절차서가 OOS 이후 여러 번 재시험을 허용했고, 그 결과 "often until an acceptable result is obtained", 즉 적합 결과가 나올 때까지 시험이 반복되었다고 적습니다. 미생물 시험 절차서는 재시험도 실패하면 두 번째 기기로 다시 시험하도록 정해 두었습니다(21 CFR #211.160(b)). 실패한 출하시험 결과는 관행적으로 무효화되고 적합한 재시험 결과로 제품이 출하되었는데, FDA는 "Passing retest results alone cannot serve as the basis for invalidating OOS results"라고 못 박았습니다(#211.192). 품질부서 항목에서는 출하 전 검토 대상에 일탈·OOS 결과와 함께 점검기록(감사추적)을 명시했습니다(#211.22). FDA의 OOS 조사 지침(2022년 5월 개정, #IV.B.1)도 재시험 최대 횟수는 절차서에 미리 정해 두어야 하고, 적합 결과가 나올 때까지 시험하는 "testing into compliance"는 비과학적이며 CGMP에서 받아들여지지 않는다고 적고 있습니다.

실사에서 보는 것은 결과값이 아니라 그 결과를 만든 기록과 체계를 믿을 수 있는가입니다. 절차서가 재시험의 문을 열어 두면 기록은 완전해 보여도, 첫 결과가 왜 틀렸는지는 아무도 설명할 수 없습니다.

오늘 확인할 것

• 시험 절차서에 재시험의 조건·최대 횟수·승인자가 미리 적혀 있나요? '재시험 가능'만 있고 횟수와 사유가 없으면 이 경고장과 같은 구조입니다.
• 최근 1년 무효화된 OOS를 모아, 무효화 근거가 '실험실 오류의 관찰과 기록'인지 '재시험 적합'인지 나눠 보세요. FDA는 유효기간 내 제품 전체에 대해 무효화된 OOS의 소급 독립 검토를 요구했습니다.
• 출하 전 기록 검토 목록에 점검기록 검토가 들어 있나요? 기능이 있다는 것과 검토했다는 것은 다릅니다.

OOS 조사는 적합 결과를 찾는 일이 아니라, 첫 결과를 설명하는 일입니다.