PIC/S가 2026년 7월 30일 적격성평가 및 밸리데이션 권고문서 PI 006-4 개정본을 발표했습니다. 전담 작업반이 개정했으며, 밸리데이션 마스터 플랜, 설치·운전적격성평가, 비무균 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션을 다룬 기존 PI 006-3을 대체합니다.
시행일은 2026년 10월 1일이었으므로 지금은 이미 발효된 상태입니다. 따라서 PI 006-3을 기준으로 작성한 절차서와 밸리데이션 문서는 더 이상 최신 기준이 아니며, PI 006-4와 대조해 차이를 확인하고 보완해야 합니다. 다만 이번 공지에는 구체적인 개정 내용이 담겨 있지 않습니다. 무엇이 달라졌는지는 PIC/S 'Publications' 페이지의 개정본 문서를 직접 읽고 판단해야 합니다.
오늘 확인할 것
- 자사 절차서와 밸리데이션 문서가 PI 006-3을 인용하고 있는지 목록으로 정리하기
- PI 006-4 개정본을 내려받아 밸리데이션 마스터 플랜, 설치·운전적격성평가, 비무균 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션 항목별로 현행 문서와 대조하기
- 차이가 확인되면 담당자와 보완 일정을 정하고 변경 이력에 남기기
발효일을 지나서 확인하는 개정 문서는 참고자료가 아니라 이미 적용 중인 기준입니다.
근거 문서
- Revision of PIC/S Recommendations on Qualification and Validation (PI 006-4) (PIC/S 뉴스, 2026-07-30) — https://picscheme.org/en/news#revision-of-pic-s-recommendations-on-qualification-and-validation-pi-006-4