PMDA EV 품질자료, 시험 단계 선택 근거도 남기세요

PMDA는 2026년 10월 19일, 사람 세포에서 유래한 세포외소포(EV) 제품의 초기 임상시험 신고 때 확인할 품질 사항을 영문으로 공개했습니다. 원문은 6월 16일자이며, 이번 영문본은 10월 기준 잠정 번역입니다. 적용 대상도 EV 치료제 개발로 한정되므로 일반 의약품 GMP의 새 의무로 넓혀 읽어서는 안 됩니다.

문서 #3.2(2)는 세균·진균·마이코플라스마·바이러스 시험을 가장 높은 민감도를 확보할 수 있는 공정 단계에서 수행하도록 권고합니다. EV 공정에서는 한외여과 등이 바이러스까지 농축할 수 있어, 미정제 벌크보다 여과 후 중간체가 더 적절한 시험 지점일 수 있다고 설명합니다. 따라서 최종 결과만 보관해서는 충분하지 않습니다. 시료를 채취한 단계, 그 단계를 고른 이유, 사용한 시험법과 결과가 한 흐름으로 연결되어야 판단을 다시 확인할 수 있습니다.

#4는 작용기전이나 활성 성분이 아직 분명하지 않을 때 여러 분석법으로 품질 특성을 다각도로 평가하라고 합니다. 또한 세포 기질이나 공여자가 바뀌면 변경 전후의 비교 가능성을 충분히 보이기 어려울 수 있다고 짚습니다. 이는 변경 후 시험 건수를 늘리는 것보다, 변경 전 기초 자료와 비교 기준을 먼저 확보해야 한다는 뜻으로 읽을 수 있습니다.

오늘 확인할 것

• 시험 지점마다 ‘가장 민감한 단계’로 정한 근거가 남아 있는가?
• 시료·공정 단계·시험법·결과가 같은 식별정보로 이어지는가?
• 세포 기질 변경 전에 비교 기준과 기초 자료를 확보했는가?

좋은 결과값만으로는 부족합니다. 그 결과가 나온 위치와 선택 이유까지 보여 주는 기록이 증거입니다.