배치 기록에 없는 개입, 배지충전에서... — FDA 경고장

무균 충전 중 작업자가 손을 넣는 순간, 그 개입(intervention)은 어디에 남습니까? 미국의 한 무균 주사제 제조소가 2026년 9월 22일 받은 FDA 경고장은 이 질문을 정면으로 묻습니다.

FDA는 2026년 1~2월 실사에서 마개 투입, 바이알 적재 같은 고유 개입(inherent intervention)이 "배치 기록에 문서화되지 않았다"고 지적했습니다. 더 무거운 대목은 "개입 문서화 미흡은 2022년 실사 지적 사항이었다"는 문장입니다. 기록되지 않은 개입은 그 자체로 끝나지 않습니다. 배지충전(media fill)은 실제 공정을 재현해야 하는데, FDA는 배지충전이 "최대 무균 개입 횟수를 적절히 반영하지 않았다"고 보았습니다. 기록이 빠지면 최악 조건을 셀 근거가 없고, 밸리데이션이 재현한 공정은 실제 공정과 다른 공정이 됩니다. 조사에 대해서도 FDA는 "데이터로 뒷받침된 근본 원인이 없었다"고 썼고, 비정상적인 바이오버든(bioburden, 생균수)은 "즉시 주의가 필요한 신호"라고 못 박았습니다. 완제품 시험 적합 결과로 신호를 덮어 출하한 뒤, 보존 검체 재시험에서 내독소 부적합이 확인되어 3개 배치가 회수되었습니다.

EU GMP Annex 1(2022) #8.17은 개입과 라인 정지를 배치 기록에 남기고 시각·소요 시간·관련 작업자를 적도록 하며, 이 기록을 무균공정모사(APS) 조항 #9.34와 연결합니다. 개입 기록은 보관용이 아니라 밸리데이션 설계의 입력값입니다. 조치는 했지만 기록하지 않은 개입은 실사관에게 '없었던 개입'이 아니라 '숨긴 개입'으로 읽힙니다.

오늘 확인할 것

• 최근 배치 기록에서 개입·라인 정지가 시각, 소요 시간, 작업자와 함께 남아 있는지 — 승인된 개입 목록과 대조해 보세요.
• 마지막 배지충전 계획서의 개입 종류·횟수가 실제 배치 기록의 최대치에서 나왔는지, 그 근거 데이터가 어디 있는지.
• 바이오버든·환경 모니터링 경고기준 초과를 완제품 시험 적합으로 종결한 일탈이 있는지, 조사 보고서에 데이터로 뒷받침된 원인이 적혀 있는지.

배지충전은 기록된 공정만 재현합니다. 기록되지 않은 개입은 밸리데이션되지 않은 개입입니다.