PMDA 동반진단 지침, 임상시험 검사와 허가용 검사를 연결하세요

PMDA는 10월 19일 항암제와 함께 개발하는 동반진단에 관한 조기 고려사항을 게시했습니다. 문서 날짜는 10월 5일이며, 현재 과학 지식을 바탕으로 한 참고 관점이라 앞으로 달라질 수 있습니다.

핵심 임상시험에 사용한 검사는 분석 성능과 임상 성능이 적절히 평가되어야 합니다. 더 중요한 대목은 허가 후 사용할 검사가 임상시험 때 쓴 검사와 달라지는 경우입니다. PMDA는 두 검사의 분석적 동등성을 일치도 시험 결과로 보여 줄 수 있는지 검토하라고 합니다. 상담 자료에는 검사 원리, 바이오마커 양성 기준과 관련 변이, 분석·임상 성능뿐 아니라 임상시험용 검사와 허가 신청용 검사의 관계도 포함해야 합니다.

이 문서는 직접적인 데이터 완전성 또는 GMP 지침은 아닙니다. 다만 현장에서는 검사 변경을 이름이나 버전만 바꾸는 일로 처리하지 말고, 어떤 검사가 어떤 환자 분류와 임상 결과를 만들었는지 이어서 볼 수 있어야 합니다. 검사가 달라졌다면 변경 시점, 비교 대상, 검체 구성, 불일치 결과와 판단 근거까지 한 묶음으로 남겨야 결과의 의미가 끊기지 않습니다.

오늘 확인할 것

• 임상시험용 검사와 허가용 검사의 명칭·버전·양성 판정 기준이 연결되어 있는가
• 두 검사가 다를 때 일치도 시험의 검체 선정과 제외 사유가 기록되어 있는가
• 불일치 결과의 검토·승인과 변경 결정 근거를 다시 확인할 수 있는가

검사 결과가 같다는 결론보다, 두 결과를 같은 의미로 볼 수 있다는 증거가 먼저입니다.