정본(True Copy) — '유효사본'과 섞어 쓰는 현장의 혼동

정본(True Copy)은 기초 자료(Raw Data) 같은 원본 기록을 복사한 뒤, 원본과 같은 정보와 의미를 담고 있음을 확인한 사본을 가리킨다. 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 #2-6에서 이 용어를 '정본'으로 표기한다.

현장에서는 '유효사본', '확인 사본', 단순 '복사본'을 섞어 쓰는 일이 잦다. 식약처 표기는 정본이므로 문서와 절차서에서도 이 표기로 맞추는 편이 좋다. 복사한 것과 원본과 같음을 확인한 것은 별개의 문제다.

예시 (가상의 장면이다.) 한 제조소의 품질관리(QC) 시험실에서 장비 출력 용지가 시간이 지나 흐려질 것 같아 담당자가 스캔해 PDF로 저장했다. 파일명만 붙여 폴더에 넣었을 뿐, 누가 언제 원본과 대조했는지는 남기지 않았다. 나중에 검토자는 PDF에 원본의 모든 쪽이 들어 있는지 확인할 방법이 없었다. 시험실은 이후 스캔한 뒤 두 번째 사람이 쪽수와 내용을 대조하고, 확인자와 일시를 남기도록 절차를 고쳤다.

오늘 확인할 것

• 사본을 정본으로 인정하는 확인 절차(누가, 무엇을, 어떻게 대조하는지)가 절차서에 있는가
• 정본이 읽을 수 있는 상태(가독성)이고, 보존 기간 동안 유지(지속성)되는가
• 문서와 양식에 '유효사본' 같은 다른 표기가 섞여 있지 않은가

복사했다는 사실만 남기면 복사본이고, 원본과 같음을 확인한 기록까지 남기면 정본이다.