실사 없이 제출한 기록만으로 — FDA 원격 기록 요청 경고장 2건

FDA가 10월 27일(현지) 게시한 경고장 두 건은 모두 현장 실사 없이 나왔습니다. 2025년 9월 9일 FD&C Act 704(a)(4)조에 따라 요청한 기록을 제조소가 제출했고, FDA는 그 기록만 검토해 2026년 10월 22일 경고장을 발행했습니다.

싱가포르의 한 자외선차단제 제조소는 제출한 성적서와 배치기록에 주성분 함량·불순물 시험이 없었고(21 CFR #211.165(a)·(b)), 공급자 성적서를 "적절한 간격으로 검증하지 않고" 받아들였습니다(#211.84(d)(2)). 중국의 한 일반의약품 제조소는 답변서에서 공정 밸리데이션 절차와 연구가 없다고 스스로 밝혔고(#211.100(a)), 안정성 자료가 완전하지 않았습니다(#211.166(a)). 두 곳 모두 경고장보다 먼저 수입경보(Import Alert 66-40)에 올랐습니다.

근거가 되는 문서는 2025년 6월 확정된 FDA 지침 「Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers」입니다. 704(a)(4)조 기록 요청은 "in advance of or in lieu of" 실사, 즉 실사에 앞서 또는 실사를 대신해 이루어지며(#II), FDA는 실사에서 볼 수 있는 모든 기록을 요청할 수 있습니다(#Q12). 모은 기록은 경고장·수입 조치의 근거로 쓰이고(#Q13), 기록 제출 거부는 의무 평가 거부로 보아 법 위반이 될 수 있습니다(#Q10). 제출 기한은 예컨대 15일(역일), 형식은 검색 가능한 PDF, 영문 번역에는 완전·정확하다는 검증이 따릅니다(#Q14·#Q15). 원격 평가에는 Form FDA 483을 발행하지 않을 방침입니다(#Q16).

원격 기록 요청에서는 제출한 기록이 현장 전체입니다. 설명할 사람도, 보여 줄 장비도 없습니다. 데이터 완전성의 완전성(Complete)과 가용성(Available)이 시험되는 순간입니다.

오늘 확인할 것

• 배치기록과 성적서에 출하 전 시험(함량·불순물·미생물)이 결과값과 함께 남아 있는지 — 양식의 빈 항목은 "하지 않았다"로 읽힙니다.
• 공급자 성적서를 믿는 근거: 검증 간격을 정한 절차와 실제 검증 기록이 있는지.
• 기록 요청이 오면 누가 어떤 기록을 모아 15일 안에 검색 가능한 PDF와 검증된 영문 번역으로 내보낼지, 절차와 담당이 정해져 있는지.

실사는 사람이 설명하지만, 기록 요청은 기록이 혼자 답합니다.