서명한 시험기록과 다른 조사 결론 — 무균시험 무효화 FDA 경고장

2026년 9월 29일 FDA가 미국 일리노이주의 한 무균 제조소에 보낸 경고장(WL 320-26-132, 10월 20일 게시)은 기록과 조사 결론이 서로 다를 때 실사관이 무엇을 보는지 잘 보여 줍니다. 실사에서 보는 것은 결과값이 아니라, 그 결과를 만든 기록을 믿을 수 있는가입니다.

2025년 세파졸린 무균시험 부적합 조사에서 제조소는 근본 원인을 "시험 용기가 온전하지 않았다"로 정했습니다. 그런데 FDA는 시험기록을 이렇게 지적합니다. "Test records had been signed and dated indicating that container integrity was initially verified." 혼탁을 본 뒤 조사서에서는 용기 온전성이 확인되지 않았다며 'no-test'로 분류했고, 2단계(Phase II) 조사 없이 공정과 완제품에 위험이 없다고 결론지었습니다. FDA의 판단은 한 문장입니다. "You invalidated the sterility result without adequate scientific justification and released this lot in July 2025." 답변서도 왜 기록에는 용기가 온전하다고 적혀 있는지, 그 뒤 생겼을 수 있는 일탈을 동시에 기록한 문서가 왜 없는지를 설명하지 못했습니다(21 CFR #211.192).

같은 경고장에는 부적합한 세팔로스포린 환경모니터링 검체 여러 건을 추가 분석 전에 "mistakenly discarded"했다는 지적과, 자사 데이터상 누출률은 늘었는데 부적합 보고서(NCR) 건수는 줄었다는 지적도 있습니다. FDA는 2024년 8월 이후 폐기된 부적합 검체 전부의 조사 자료와 함께, 제조·시험 전반의 문서 체계를 평가해 ALCOA 기록을 보장할 CAPA를 요구했습니다. 조치 자체보다 '기초 자료(Raw Data)를 남기고 설명했는가'를 묻는 것입니다.

오늘 확인할 것

• 시험 결과를 무효화한 조사 가운데, 원래 시험기록과 조사 결론이 다른 건이 있는지 — 다르다면 어느 쪽이 기초 자료이고, 그 차이를 누가·언제·왜 기록했는지.
• 부적합 결과가 나온 뒤 검체·배지·원본 출력물이 추가 분석 전에 폐기되지 않도록 절차에 '보존 먼저'가 적혀 있는지.
• 일탈·NCR 건수가 줄어든 추세가 실제 개선인지, 접수되지 않은 것인지를 누출률·알람·재시험 같은 다른 지표와 맞춰 보는지.

조사는 기록을 설명하는 일이지, 기록을 다시 쓰는 일이 아닙니다.