중요 데이터를 손으로 입력할 때, 무엇과 대조하고 있나요?

시험결과를 LIMS나 ERP에 직접 입력하거나, 장비 화면의 값을 기록서에 옮겨 적는 순간 원본과 사본이 갈라집니다. 검토자 서명이 있다고 해서 그 값이 기초 자료(Raw Data)와 대조됐다는 뜻은 아닙니다.

EU GMP Annex 11(2011년 6월 30일 시행, 현행 최종본) #6 정확성 확인(Accuracy Checks)은 이렇게 요구합니다. "For critical data entered manually, there should be an additional check on the accuracy of the data." 확인은 "a second operator or by validated electronic means"로 할 수 있고, 잘못 입력된 데이터의 중요도와 잠재적 결과는 위험관리로 다루어야 합니다. PIC/S PI 041-1(2021년 7월 1일 시행) #8.8은 검토자가 가능한 한 원본 데이터를 보고("View original data (where possible)") 올바르게 전사됐는지 확인하라고 하며, 2차 확인의 필요성과 범위는 품질위험관리 원칙에 따르도록 합니다. #5.5.5는 IT 시스템과 사람이 만나는 수기 인터페이스를 위험평가에 넣으라고 합니다. 2025년 공개된 Annex 11 개정 협의안은 아직 최종본이 아니므로 이 글은 2011년 시행본 기준입니다.

현장에서 자주 놓치는 지점은 두 가지입니다. 첫째, 원본이 무엇이고 어디에 남는지 정하지 않은 채 옮겨 적는 경우입니다. 저장되지 않는 표시값을 옮겨 적으면 그 기록서가 사실상 유일한 기록이 되고, 대조할 원본이 없습니다. 둘째, 입력 범위 확인 기능을 정확성 확인으로 여기는 경우입니다. 소수점이 밀리거나 검체 번호가 바뀐 값도 허용 범위 안에 있으면 시스템을 그대로 통과합니다.

오늘 확인할 것

• 데이터 흐름도에서 사람이 값을 옮겨 넣는 지점을 표시하고, 각 지점의 원본(화면·출력물·전자 파일)이 어디에 남는지 정했는지 확인하세요(PI 041-1 #5.5.5).
• 검토 절차서에 대조할 기초 자료와 확인 항목(소수점·단위·검체 식별·날짜)이 구체적으로 적혀 있고, 2차 확인의 범위를 위험평가로 정했는지 보세요(Annex 11 #6, PI 041-1 #8.8).
• 전자적 확인 기능을 쓴다면, 실제로 막아야 할 입력 오류를 잡아내는지 밸리데이션 기록에 시험 사례로 남아 있는지 확인하세요(Annex 11 #6).

검토자의 서명은 대조의 증거가 아니라 대조했다는 주장입니다. 증거는 무엇과 대조했는지의 기록입니다.