WHO 품질위험관리 지침 초안 — 점수표의 주관성을 기록으로 다루세요

WHO가 품질위험관리(QRM) 지침 초안(Working document QAS/26.994, 2026년 9월)을 공개하고 2026년 11월 15일까지 의견을 받습니다. 초안 기준이며 2026년 10월 22일 확인한 내용입니다. 문서는 ICH Q9(R1)의 개념을 그대로 가져와 제조소와 규제기관 양쪽의 QRM 적용 방법을 설명합니다.

핵심은 세 가지입니다. 첫째, 형식성(formality)은 formal/informal의 이분법이 아니라 낮음에서 높음까지 이어지는 연속선이며, 노력·형식·문서화 수준은 위험 수준에 맞춥니다(#1.2). 둘째, 점수표가 주관적이라는 점을 문서가 인정합니다. "The scoring system and trigger points for mitigating action are subjective"라며 점수 구분의 근거를 가능한 한 자세히 정하라고 합니다(#3.4). 주관성은 없앨 수 없지만 지식 관리, 데이터 분석, 미리 정한 결정 기준 같은 구조화된 방법으로 통제할 수 있다고 봅니다(#3.9). 셋째, 결정 기준은 미리 합의되어야 하고, 선호하는 안이 나온 뒤에 기준을 끼워 넣는 것은 나쁜 의사결정의 전형으로 꼽힙니다(#3.10). 모든 위험평가는 보고서로 남기고 목록을 관리하며, 실사관은 발생 가능성을 낮게 잡거나 검출 가능성을 높게 잡아 환자 위험을 과소평가하지 않았는지 본다고 적었습니다(#3.8).

데이터 완전성 현장에서 QRM은 적격성평가 범위, 점검기록(감사추적) 검토 주기, 백업 정책을 "왜 이만큼 했는가"로 설명하는 근거입니다. 데이터 위험평가(DIRA)의 점수 하나가 검토 주기를 정하는데, 그 근거가 평가자 머릿속에만 있다면 실사에서 지켜 낼 수 없습니다.

오늘 확인할 것

• 데이터 위험평가 절차서에 점수 구분(영향·검출 가능성 등급 등)의 판정 근거가 글로 정해져 있는지, 평가자가 바뀌어도 같은 결과가 나오는지 확인하세요(#3.4, #3.9).
• 위험 수용의 기준(허용 수준)이 평가 전에 정해져 있고, 결정 사유가 가정·불확실성·통제 수단과 함께 기록되는지 보세요(#3.10).
• 전체 위험평가 목록이 있고 검토 주기가 위험 수준에 따라 정해져 있는지, 검토 기록에 수행자와 품질 부서 책임자의 서명·날짜가 있는지 확인하세요(#3.6.1, #3.8).

위험평가는 점수를 매기는 일이 아니라 판단의 근거를 남기는 일입니다.