FDA 새 지침, 의약품 앱 화면도 변경관리 대상입니다

FDA는 2026년 10월 21일 처방약과 함께 쓰는 소프트웨어에 관한 최종 지침을 공개했습니다. 제약사가 약과 함께 제공하거나 사용을 안내하는 앱·웹 서비스가 환자나 의료진에게 보여 주는 화면, 음성, 알림은 단순한 IT 화면이 아닐 수 있습니다. 약의 사용을 설명하거나 보완한다면 FDA는 이를 약의 표시자료로 봅니다.

기기에서 데이터를 받는 앱이라면 데이터가 정확하게 전달되고, 계산되고, 화면에 표시되는지 근거로 보여 줘야 합니다. 잘못된 추가 투여처럼 투약 오류를 일으키지 않는지도 확인해야 합니다. 홍보 목적의 화면이나 알림은 처음 배포할 때 FDA 제출 대상이 될 수 있습니다. 이후 보안 패치나 운영체제 변경처럼 사용자가 보는 내용이 달라지지 않았다면 같은 화면을 다시 제출할 필요는 없다고 설명합니다. 반대로 문구·계산·알림이 바뀌었다면 단순 기술 업데이트로만 처리해서는 안 됩니다.

이 지침은 미국 처방약과 관련 소프트웨어의 표시자료를 다루며, 모든 제조소 컴퓨터화 시스템에 새 GMP 의무를 부과하는 문서는 아닙니다.

오늘 확인할 것

• 환자·의료진에게 보이는 화면과 알림을 목록으로 관리하는가
• 업데이트가 내용·계산·사용자 판단에 미치는 영향을 구분해 기록하는가
• 입력부터 계산, 최종 표시까지 오류 가능성을 시험하는가

코드가 바뀌었는지만 보지 말고, 사용자가 받아들이는 의미가 바뀌었는지를 봐야 합니다.