EDMS 승인 서명, 어느 버전에 한 서명인지 보이나요? 확인이 가능한가요?

이번 글은 새 규제 소식이 아닙니다. 현행 EU GMP Annex 11(2011년 6월 30일 시행)의 전자서명 조항을 전자문서관리시스템(EDMS)의 문서 승인에 대어 본 해설입니다. 2025년 7월에 공개된 Annex 11 개정 초안은 2026년 10월 21일 현재 아직 최종본이 아니므로, 아래 조항 번호는 모두 현행 2011년판 기준입니다.

Annex 11 #14는 전자서명에 세 가지를 기대합니다. 회사 안에서 수기서명과 같은 효력을 가질 것, "be permanently linked to their respective record"(해당 기록에 영구적으로 연결될 것), 그리고 서명한 날짜와 시각을 담을 것입니다. #12.4는 데이터·문서 관리시스템이 입력·변경·확인·삭제한 사람과 일시를 기록하도록 합니다. 미국 21 CFR Part 11 #11.50도 서명된 기록에 서명자 이름·일시·서명의 뜻(검토·승인 등)이 표시되게 하고, #11.70은 서명이 기록에서 "excised, copied, or otherwise transferred"되지 않도록 연결하라고 합니다.

현장에서 자주 보는 장면은 이렇습니다. 승인 화면에 승인자 이름은 보입니다. 그런데 문서가 개정된 뒤 그 서명이 1.0판에 한 것인지 2.0판에 한 것인지, 승인 당시의 문서를 다시 열어 보여 줄 수 없다면 '영구 연결'은 아직 증명되지 않은 것입니다. 전자 결재 기능이 있다는 것과 전자서명 요건을 충족한다는 것은 다른 이야기입니다.

오늘 확인할 것

• EDMS에서 서명자·서명 일시·서명의 뜻·서명 대상 문서 버전을 한 화면(또는 한 출력물)에서 함께 볼 수 있나요?
• 문서를 개정했을 때 이전 버전의 승인 서명이 새 버전에 그대로 넘어오지 않는지, 운전적격성평가(OQ) 같은 시험으로 확인한 기록이 있나요?
• 로그인·열람 이력(점검기록)과 실제 승인 행위가 구별되고, 서명을 취소하거나 되돌릴 때 사유가 남나요?

서명은 이름을 남기는 일이 아니라, 그 순간의 기록에 책임을 묶는 일입니다.