FDA 임상검사 자료 지침 개정 — 일정 밖 검사와 기관 검사실 결과도 빠짐없이

FDA가 2026년 10월 8일 「Study Data Technical Conformance Guide」 6.3판을 공개했습니다. NDA·BLA·ANDA 등에 전자 표준(CDISC) 형식으로 내는 연구자료의 기술 지침으로, 제조소의 GMP 기록에 새 의무를 더하는 문서는 아닙니다. 개정 이력에 적힌 이번 변경은 두 곳입니다. 임상검사 분석 데이터셋 항목(#4.1.2.11)의 문구와, 전자 파일 디렉터리(#7.1.4) 표 2의 대상자별 서술자료(subject narrative) 안내입니다.

핵심은 #4.1.2.11입니다. 임상시험의 검사 결과는 두 벌의 ADaM 데이터셋으로 냅니다. ADLB는 SI 단위, 같은 구조의 ADLC는 관용 단위(예: mg/dL)입니다. 그리고 "unscheduled tests or visits", 즉 계획서에 정해진 방문 일정 밖에서 추가로 한 검사나 방문의 결과와, 중앙검사실이 아니라 각 시험기관 자체 검사실(local laboratory)에서 나온 결과까지 모두 넣으라고 합니다. 특정 집단에 적용한 참고치(reference range)는 분석 데이터 검토자 안내서(ADRG)에 밝혀야 합니다.

데이터 완전성의 눈으로 보면 이것은 ALCOA++의 '완전성(Complete)' 요구입니다. 표준 형식으로 바꾸는 과정에서 가장 쉽게 빠지는 것이 일정 밖 결과, 기관 검사실 결과, 그리고 단위와 참고치 같은 맥락입니다. 형식을 맞췄다는 사실보다, 바꾸는 동안 무엇이 빠졌는지가 심사관의 질문이 됩니다.

오늘 확인할 것

• 기초 자료(Raw Data)와 ADLB·ADLC의 검사 건수를 대상자·방문·검사항목별로 대조했나요? 일정 밖 방문과 기관 검사실 결과가 '해당 없음'으로 걸러지지 않았나요?
• SI↔관용 단위 변환 계수와 집단별 참고치가 문서로 남아 있고, ADRG에 적혀 있나요?
• 변환 전후 데이터를 잇는 식별정보(대상자·방문·검체 번호)가 끊긴 곳은 없나요?

표준화는 데이터의 모양을 맞추는 일이고, 완전성은 빠진 것이 없음을 증명하는 일입니다.