노출하지 않은 배지로 만든 0 CFU 추세 — FDA 경고장

2026년 10월 14일자 FDA 경고장(320-27-06, 10월 20일 게시)은 베트남의 한 무균 점안제 제조소를 실사(2026년 4월 6~14일)한 결과입니다. 일본 본사 앞으로 발송됐고, 미국 시장 제품 전량 회수와 수입경보 66-40 등재가 뒤따랐습니다.

이 제조소는 모든 환경·작업자 모니터링(EM·PM)에서 "0 colony-forming unit"을 보고해 왔습니다. 그런데 실사 중 조사관이 직접 배지를 판독하자 ISO 5 구역의 한계 초과 약 25건을 포함해 다수의 미생물 성장이 확인됐습니다. 이유는 단순했습니다. 노출하지 않은 배지를 실험실에 제출하고 기록에는 채취한 것으로 적었고, 세척 기록도 네 차례(1월 23일·30일, 3월 10일·21일) 수행하지 않은 작업을 완료로 적었습니다. 경영진이 확인한 사실입니다. FDA는 이를 "systemic data falsification"으로 규정하고 21 CFR #211.194(a)·#211.67(a)를 인용했습니다.

눈여겨볼 대목은 그다음입니다. 제조소는 답변서에서 "과거 EM 데이터에 이상 추세가 없다"를 품질 지표로 삼아 제품 영향평가를 했습니다. FDA는 "Falsified EM data cannot be used for trending analysis"라며, 신뢰할 수 없는 데이터에 기댄 영향평가는 성립하지 않는다고 답했습니다. 데이터가 한번 의심받으면 그 데이터로 만든 추세·판정·답변서까지 함께 무너집니다. 그래서 FDA는 제3자 조사, 전·현직 직원 면담, 누락·수정·삭제·사후 기재 전반에 대한 소급 평가를 요구했습니다.

오늘 확인할 것

• 장기간 0 CFU만 나오는 구역이 있다면, 배지의 불출·노출·회수·판독 수량이 서로 맞는지(배지 대조)를 기록으로 보여 줄 수 있나요?
• 세척·소독 기록이 "완료" 서명으로만 남아 있지 않고, 소독제 사용량·작업 시간·설비 점검기록(감사추적) 같은 독립된 흔적과 이어지나요?
• 일탈·영향평가의 근거 데이터는 신뢰성을 먼저 점검한 데이터인가요? 자율점검에서 점검자가 자기 업무를 점검하고 있지는 않나요?

기록은 작업의 흔적이어야지, 작업의 대체물이 되어서는 안 됩니다.