무엇이 바뀌었나요?
이번 글에서 소개하는 새로운 규제 변경은 없습니다. EU GMP Annex 11 #11의 기존 주기적 평가 원칙을 운영 단계에 적용해 봅니다.
#11은 컴퓨터화 시스템이 밸리데이션된 상태와 GMP 적합성을 유지하는지 주기적으로 평가하도록 합니다. 해당하는 경우 현재 기능 범위, 일탈·사건·문제, 업그레이드 이력, 성능·신뢰성·보안과 밸리데이션 현황을 포함합니다.
참고: Annex 11 공식 원문 #11
왜 중요한가요?
도입 당시 시험에 합격했더라도 이후 기능·설정·사용 범위가 달라졌거나 운영 중 문제가 반복됐을 수 있습니다. 주기적 평가는 이런 누적 정보를 모아 현재 상태를 판단하는 기회입니다.
실무 해석
검토표에 ‘이상 없음’을 표시하는 데서 끝내지 말고, 변경관리·일탈·장애 기록과 현재 구성을 연결해 보세요. 미해결 문제가 있다면 영향, 조치 책임과 완료 기준을 함께 남기는 방식이 좋습니다.
#11은 모든 시스템에 동일한 연간 주기를 정하지 않습니다. 검토 주기와 범위는 시스템의 위험과 운영 상황을 고려해 근거를 남기는 것이 좋습니다. 이는 #1의 전주기 위험관리 원칙을 적용한 실무 제안입니다.
참고: Annex 11 공식 원문 #1·#11
오늘 확인할 것
- 현재 기능·구성이 마지막으로 승인된 밸리데이션 범위와 일치하나요?
- 변경·일탈·장애 이력을 모아 반복 문제와 미해결 조치를 검토했나요?
- 평가 결론에 근거 기록, 후속 조치 담당자·기한과 다음 검토 기준이 연결돼 있나요?
자료 상태와 적용범위
2026년 10월 20일 확인 기준, 현행 Annex 11의 2011년 1월 개정본에 관한 해설입니다. 원문에 명시된 시행기한은 2011년 6월 30일입니다. 새 시행 소식이나 2025년 개정 초안의 확정 요구사항이 아니며, EU GMP 활동에 사용하는 컴퓨터화 시스템을 대상으로 합니다.
참고: EU GMP 현행 문서 목록