EMA 데이터 품질 초안, 수정 전 기록과 연결을 남기세요

EMA는 2026년 10월 19일 이상사례 보고 데이터의 수집·관리·제출에 적용하는 데이터 품질 프레임워크(DQF) 초안의 의견조회를 시작했습니다. 의견 제출은 12월 14일까지입니다. 10월 20일 확인한 초안 기준이며, 인체·동물용 의약품의 약물감시 보고를 다루므로 제조소 GMP에 새 의무가 생겼다고 해석해서는 안 됩니다.

#5.1.4는 데이터가 어디에서 왔고 어떤 변환을 거쳤는지 추적할 수 있어야 한다는 관점을 제시합니다. #6.6은 정보를 갱신할 때 이전 상태를 보존하면서 새로운 버전을 연결하고, 같은 사례 번호 아래 각 버전과 사례 전체의 점검기록(감사추적)을 유지하는 방식을 권고합니다. #6.4는 수집 단계부터 입력값·필수 항목을 확인하는 자동 점검을 제안합니다. 이 문서는 기존 법령과 가이드라인을 대체하지 않습니다.

제조소에서 참고할 실무 질문은 수정된 최종값만 남는지, 원래 기록과 변경 경위를 다시 확인할 수 있는지입니다. 다음 항목은 해당 초안을 데이터 관리체계 점검에 응용한 제안입니다.

오늘 확인할 것

• 기록 수정 시 이전 값·버전과 변경 경위를 다시 조회할 수 있는가
• 부서·시스템 간 전달 후에도 동일 기록의 식별정보와 버전 관계가 유지되는가
• 입력 단계의 누락·형식 점검과 사후 검토가 함께 작동하는가

최신값은 현재를 보여 주고, 연결된 이력은 판단 과정을 설명합니다.