임상시험용의약품 GMP 개정 예고 — 기준 자료집은 버전으로 남습니다

식약처가 10월 16일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 행정예고했습니다(공고 제2026-500호). 별표 11 임상시험용의약품 제조·품질관리 기준을 PIC/S 개정사항에 맞춰 손보는 안으로, 의약품품질시스템에 따른 관리·교차오염 관리·문서화·품질관리·위탁제조가 대상이며 의견은 11월 5일까지 받습니다.

국내 개정안이 따라가는 원문은 PIC/S GMP Guide Annex 13(2022년 2월 1일 시행, 현행 PE 009-18)입니다. Annex 13 #2.1은 기준 자료집(Product Specification File)을 "개발이 진행됨에 따라 계속 갱신"하되 이전 버전으로의 추적성을 확보하라고 하고, #8은 이 자료집이 출하 승인 적합성 평가의 "기초"가 된다고 합니다. 기록 보존도 명시합니다. 기준 자료집 문서는 "최소 5년"(#5), 제조 배치 기록은 시험 종료 또는 공식 중단 후 "최소 5년" 제조업자가 보존(#5.5)해야 하고, 변경의 근거는 기록(#5.1)해야 합니다. 임상 단계는 규격과 시험법이 자주 바뀌는 시기입니다. 바뀐 결과만 남고 '언제 무엇이 왜 바뀌었는가'가 남지 않으면, 몇 년 뒤 그 배치의 출하 근거를 다시 보여 줄 수 없습니다. 기준 자료집의 버전 이력은 임상시험용의약품 데이터 완전성의 출발점입니다.

오늘 확인할 것

• 기준 자료집의 버전 관리: 규격·시험법·안정성 계획이 바뀔 때 이전 버전과 변경 사유가 함께 남는지, 어느 배치가 어느 버전으로 만들어졌는지 연결되는지 확인합니다(Annex 13 #2.1, #5.1).
• 보존 기간의 기준점: 배치 기록과 기준 자료집의 보존 기간을 '제조일'이 아니라 '시험 종료 또는 공식 중단' 시점부터 세고 있는지, 전자기록이면 그 기간 동안 읽을 수 있는 상태로 보존(archiving)되는지 봅니다(#5, #5.5).
• 출하 승인 검토 범위: 승인권자가 배치 기록과 일탈·계획된 변경, 안정성 데이터, 보관·운송 조건, 공급망 확인까지 검토하는 절차인지 점검합니다(#8).

개정안 전문은 공고 첨부파일에서 확인하시고, 의견이 있으면 11월 5일 전에 보내시면 됩니다.

기준 자료집은 최신본 한 장이 아니라, 버전의 역사입니다.