기초 자료에는 있고 최종 보고서엔 없는 관찰 — FDA GLP 경고장

최종 보고서는 기초 자료(Raw Data)를 요약한 것이지, 고른 것이 아닙니다. FDA가 2026년 10월 6일 발행하고 10월 13일 게시한 GLP 경고장(FDA Ref. No. 27-HFD-45-10-01)이 이 차이를 짚었습니다.

미국의 한 비임상 시험기관은 두 건의 시험에서 기초 자료 양식에 기록된 동물의 이상 관찰과 투여 중 문제를 최종 보고서에 싣지 않았습니다. 한 시험은 34마리 중 20마리, 다른 시험은 48마리 전부의 이상 관찰이 빠졌고, 카테터 이탈·투여 중 호흡 이상·미투여 같은 사건도 누락되었습니다. FDA는 이를 품질보증부서(QAU)가 최종 보고서의 결과가 기초 자료를 정확히 반영하는지 검토하지 못한 것으로 보고 21 CFR #58.35(b)(6) 위반으로 지적했으며, "the integrity of the data generated and reported"에 대한 우려를 밝혔습니다.

시험기관은 보고서 보완서(addenda)와 SOP 개정을 약속했지만, FDA는 SOP 변경 내용이 구체적이지 않고 QAU 역할을 포함한 교육과 이행 확인 감사 계획이 없다는 이유로 회신이 부족하다고 평가했습니다.

오늘 확인할 것

• QAU의 최종 보고서 검토가 기초 자료 양식(관찰·투여·채혈 기록)과 대조하는 방식인지, 요약표만 보는 방식인지
• "보고 대상 이상 관찰"의 기준이 SOP에 정해져 있고, 보고서에서 뺀 기록에 그 근거가 남는지
• 보고서를 보완했다면 원인 조치(SOP·교육·후속 감사)까지 증거로 남겼는지

보고서의 신뢰는 문장력이 아니라, 기초 자료와 한 줄씩 맞춰 볼 수 있는지에서 나옵니다.