PMDA가 2026년 10월 2일 공개한 GMP/GCTP Annual Report FY 2025 영문판은 기록 문제가 일부 작업자의 실수에 머물지 않음을 보여 줍니다. 이번에는 기존 글에서 다룬 #3-4의 조직 의사결정이 아니라, #2-3-2의 실사 지적 유형과 반복 양상을 봅니다.
FY2025의 경미 지적 928건 가운데 시험 절차·기록(데이터 완전성 포함) 54건, 문서·기록 관리 52건, 제조 지시·기록 45건으로 세 범주가 합계 151건이었습니다. 중대 지적 42건 중에도 문서·기록 관리 6건, 시험 절차·기록 1건, 제조 지시·기록 1건이 포함됐습니다. 공통 문제는 시험 조건과 재시험·재처리 판단의 근거 부족, 기록 개정·재발행 절차의 불명확성, 법정 요구와 맞지 않는 보존기간이었습니다. 기록이 존재하는지만 보는 점검으로는 이런 결함을 찾기 어렵습니다. 판단 근거와 승인, 변경 이력, 보존 기준이 서로 연결되는 데이터 관리체계가 필요합니다.
오늘 확인할 것
- 시험 조건, 재시험·재처리 결정의 과학적 근거와 승인 기록이 연결되는가
- 기록 개정·재발행 절차에 사유, 이력, 원본과의 관계가 명확한가
- 문서별 보존기간이 적용 규정과 허가·등록 문서에 맞게 설정됐는가
기록은 결과의 사본이 아니라, 판단과 실행을 재현하는 증거입니다.
근거 문서
- PMDA, GMP/GCTP Annual Report FY 2025 #2-3-2 Analysis of identified deficiencies, 발행 2026-10-02, 원문 https://www.pmda.go.jp/files/000283019.pdf