미생물 OOS를 평균값으로 적합 처리 — FDA 경고장

평균값은 숫자를 정리해 주지만, 한 로트 안의 오염을 가려 버릴 수도 있습니다. FDA가 2026년 10월 5일 발행하고 10월 13일 게시한 경고장(WL 320-27-04)이 이 점을 짚었습니다.

미국의 한 비무균 일반의약품(OTC) 제조소는 효모·곰팡이 시험에서 OOS가 나오자 원인을 조사하는 대신, 결과를 평균해 적합 결과를 얻는 방식으로 OOS를 무효화했습니다. FDA는 이 관행이 USP <61> 시험법에 맞지 않고 “obscures the detection of non-uniform microbiological contamination within a lot”(로트 내 불균일한 미생물 오염의 검출을 가림)이라며 21 CFR #211.192 위반으로 보았습니다. 업체의 회신도 개선 범위를 모든 미생물 시험 결과로 넓히지 않아 부족하다고 평가했습니다.

FDA는 회신에 무효화된 모든 OOS에 대한 소급적·독립적 검토, 유효기한 내 전 배치의 보관 검체 시험 결과 요약 등을 요구했습니다. 같은 경고장은 품질 부서가 안정성 시험 프로그램과 연간 품질평가 기록을 갖추지 못한 점(21 CFR #211.22, #211.166(a), #211.180(e))도 함께 지적했습니다.

오늘 확인할 것

• 미생물 시험 SOP가 개별 결과와 평균값 중 무엇으로 판정하는지, 그 근거가 공정서 시험법과 맞는지
• 최근 무효화된 OOS가 "시험실 오류"로 결론 났다면, 그 결론을 뒷받침하는 기초 자료(Raw Data)가 남아 있는지
• OOS 조사 결과가 시험 한 건에 그치지 않고 같은 방식으로 판정된 다른 결과까지 넓혀 검토되었는지

평균값은 판정의 편의가 아니라, 개별 결과가 허락할 때만 쓸 수 있는 계산입니다.