HMA–EMA AI 논의, 데이터보다 먼저 사용 목적을 정하세요

EMA는 2026년 10월 14일, 10월 5일 열린 HMA–EMA 산업계 AI 회의의 요약문을 공개했습니다. 문서 날짜는 10월 13일입니다. 의약품 개발·허가·모니터링에 걸친 논의이며, 제조소에 새 GMP 의무나 AI 적격성평가 기준을 확정한 가이드라인은 아닙니다.

사용 목적이 근거 수준을 바꿉니다

요약문 #2에서 규제기관은 합성 데이터·디지털 트윈 등의 용어와 사용 맥락을 명확히 하고, 규제상 사용 목적에 따라 기대하는 근거가 달라질 수 있다고 설명했습니다. #3에서는 데이터 표준·접근성·탐색 가능성·관리체계가 AI 도입의 기반이라는 데 의견을 모았습니다. #4의 AI 지침 조정그룹은 지침 활동의 범위·계획을 조율하지만 직접 지침을 작성하거나 승인하지 않습니다.

국내 현장에서는 이를 데이터 완전성 관점의 사전 점검 질문으로 활용할 수 있습니다. 다음 항목은 회의문이 정한 신규 요건이 아니라, AI 활용 범위를 정리하기 위한 실무 제안입니다.

오늘 확인할 것

• AI가 기록 검색을 돕는지, 품질 판단의 근거를 만드는지 사용 목적과 사람의 최종 검토 책임을 적었나요?
• 입력한 기초 자료(Raw Data)의 출처·버전과 변환 과정을 확인하고, 결과를 원본까지 거슬러 설명할 수 있나요?
• GxP 업무에 연결할 때 오류 위험과 검증 범위를 정하고, 필요한 점검기록(감사추적)·변경 이력의 확인 방법을 검토했나요?

원문: HMA–EMA AI 회의 요약문 #2~4

AI 도입의 출발점은 기능 목록이 아니라, 어떤 판단에 어떤 데이터를 쓰는지 설명하는 일입니다.