PMDA 연차보고서, 기록 조작에 앞선 일탈 누락을 보세요

기록 조작을 막으려면 기록이 바뀐 시점보다 앞선 판단부터 살펴봐야 합니다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2026년 10월 2일 GMP/GCTP Annual Report FY2025 영문판을 공개하고 일본어판을 개정했습니다.

보고서 #3-4는 개발·기술이전의 부족 등 상류 단계의 문제가 제조·품질 문제로 이어지고, 근본 해결이 이뤄지지 않으면 여러 규정 위반으로 연결될 수 있다고 설명합니다. 예시 도식에는 문제를 일탈로 처리하지 않은 임시 대응, 변경관리와 필요한 밸리데이션의 누락, 제조기록의 허위 기재, 불리한 데이터의 조작·삭제가 함께 제시됩니다. 이어 문제의 원인을 개인이나 한 부서에만 돌리지 말고 조직 구조·의사결정·의사소통에서도 살펴보도록 강조합니다. 이는 새로운 의무의 시행 공지가 아니라 기존 실사 경험을 정리한 해설이며, 이 내용이 모두 10월 개정 때 신설됐다는 뜻은 아닙니다.

오늘 확인할 것

• 최근 반복된 임시 조치 한 건을 골라, 최초 이상 발견부터 일탈 접수·품질부서 보고까지 기록이 연결되는지 확인합니다.
• 근본 개선이 필요한 사안을 교육이나 기록 보완만으로 종결하지 않았는지, 변경관리와 검증의 필요성을 평가했는지 살펴봅니다.
• 경영검토에 미해결 문제와 필요한 자원이 실제로 보고되고, 후속 결정과 이행 결과가 남는지 확인합니다.

위 목록은 보고서의 지적을 국내 제조소의 자율점검 질문으로 옮긴 제안입니다. 데이터 완전성은 기록을 고치는 기술이 아니라, 문제를 숨기지 않고 해결하는 판단에서 시작됩니다.