FDA가 10월 13일 게시한 경고장(10월 2일자) 가운데 한 통은 한국의 한 무균 의약품 제조소에 보낸 것입니다. 2026년 4월 실사 결과이며, 같은 시설에 대한 이전 경고장(WL 320-19-01)에 이은 반복 지적입니다.
중심은 무균 공정(21 CFR #211.113(b))과 오염 관리(#211.42(c), #211.110(a))이지만, 품질 부서 책임(#211.22) 항목에 데이터 완전성 지적이 함께 들어 있습니다. FDA는 그 예로 "Contemporaneous documentation of EM and personnel monitoring sampling data in laboratory records (21 CFR 211.194(a))"를 들었습니다. 환경·작업자 모니터링 검체 채취 데이터가 시험 기록에 동시에 남아야 한다는 요구입니다. 시정 요구로는 제조·시험 전반의 문서화 체계 종합 평가와, ALCOA 기록을 보장하는 CAPA 계획을 함께 요청했습니다.
실사 지적은 대부분 "ALCOA++ 중 어느 속성을 어겼는가"로 설명됩니다. 이번 건은 동시성입니다. 채취한 시간·위치·채취자를 나중에 한꺼번에 옮겨 적으면, 결과값이 맞더라도 그 기록은 그 순간의 증거가 되기 어렵습니다.
오늘 확인할 것
- EM·작업자 모니터링 기록이 채취 시점에 그 자리에서 작성되는지, 무균 구역 안에서 기록할 수단과 절차가 정해져 있는지
- 채취 시간·위치·채취자·배지 정보가 빠짐없이 남고, 이후 판독 기록과 이어지는지
- 이전 지적에 대한 CAPA가 문서 개정에 그치지 않고 현장 관행까지 바꿨는지 — FDA는 반복 지적을 경영진의 관리·감독(executive management oversight) 부족으로 보았습니다
기록은 일이 끝난 뒤의 정리가 아니라, 일하는 순간의 증거입니다.
근거 문서
- FDA Warning Letter 320-27-03 (CDER, 21 CFR #211.22, #211.194(a), #211.113(b), #211.42(c), #211.110(a)) — 2026-10-02 발행, 2026-10-13 게시, FDA 경고장 목록에서 2026-10-13 게시 CDER 건으로 확인: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-