시스템을 바꿀 때, 데이터 건수만 맞으면 이관이 끝난 걸까요?

LIMS나 CDS를 바꾸면서 이관 전후 건수가 같다는 확인만으로 이관을 마무리하는 경우가 있습니다. 하지만 건수는 기록이 '있다'는 것만 보여 줄 뿐, 같은 기록으로 '읽힌다'는 것까지 보여 주지는 않습니다.

무엇을 다시 볼까요

EU GMP Annex 11 #4.8은 데이터를 다른 형식이나 시스템으로 옮길 때 밸리데이션에 데이터가 "not altered in value and/or meaning" 되었는지 확인하는 절차를 포함하도록 합니다. #7.1은 저장 데이터의 접근성·가독성·정확성을 확인하고 보존 기간 내내 접근할 수 있도록 하며, #17은 시스템(장비·프로그램)에 관련 변경이 있을 때 데이터를 꺼낼 수 있음을 보장하고 시험하도록 합니다.

이 글의 근거는 2011년 6월 30일부터 시행된 현행 Annex 11입니다. 2026년 10월 15일 EU 공식 목록에서 확인한 기준이며, 2025년 개정 협의안과는 구분해야 합니다.

실무에서는 어떻게 볼까요

이관 전후가 모두 1만 건이어도 단위가 빠지거나, 날짜 형식이 다르게 해석되거나, 시험결과가 다른 검체에 연결되면 건수는 같아도 의미가 달라집니다(조문 취지를 풀어 쓴 예시). 점검기록(감사추적)이나 전자서명 같은 관련 정보가 함께 옮겨졌는지도 같은 질문입니다.

파일을 그대로 복사할 때는 해시값 비교가 쓸모 있지만, 형식을 변환할 때는 값과 기록 간 연결을 따로 검증해야 합니다. 시험 범위와 합격 기준은 위험에 근거해 정하고(#1), 불일치를 어떻게 처리했는지 기록으로 남깁니다.

오늘 확인할 것

• 이관 대상 데이터와 관련 정보, 제외 항목과 그 사유를 이관 계획서에 정했는가
• 건수 외에 값·단위·날짜·기록 간 연결을 확인하는 시험과 합격 기준이 있는가
• 기존 시스템을 종료하기 전에 새 환경에서 필요한 기록을 찾아 읽을 수 있음을 확인했는가

이관은 숫자를 맞추는 일이 아니라, 옮긴 뒤에도 같은 기록으로 읽힌다는 증거를 남기는 일입니다.