배지충전 결과를 새 양식에 옮겨 적은 이유, 남아 있나요?

양식이 개정되면 이미 적어 둔 결과를 새 양식에 깨끗하게 옮겨 적고 싶어집니다. 하지만 옮기는 순간 원본과 사본이 갈라지고, 그 사이를 설명하는 기록이 없으면 사본은 증거가 되기 어렵습니다.

FDA가 2026년 9월 18일 미국의 한 무균 조제 시설에 보낸 경고장(2025년 11월 실사)이 이 지점을 짚었습니다. 회신을 검토하면서 FDA는 여러 배지충전시험(media fill) 기록이 "Form Revision 3"에 옮겨 적혔고 원래 결과는 잘못된 양식에 기록되어 있었다고 밝혔습니다. 원본 데이터를 다른 문서로 옮기는 일은 "must be carefully controlled, documented, and justified"이며, 왜 다시 적었고 누가 승인했는지 보여 주는 명확한 감사추적(점검기록)이 없으면 데이터가 실제로 일어난 일을 반영하는지 의문이 생긴다고 했습니다.

같은 경고장은 요약 보고서의 바이알 수가 검사한 수와 맞지 않는데 설명이 없고, 기록의 "N/A"가 무엇을 뜻하는지 정의되지 않았다는 점도 지적했습니다. 모든 바이알이 확인·검사되었다는 기록 없이는 '오염 없음'이라는 결론도 뒷받침되지 않는다는 취지입니다.

오늘 확인할 것

• 다시 적기 절차: 양식 오류·훼손으로 옮겨 적을 때 사유·승인자·날짜를 남기고, 원본을 버리지 않고 함께 보관하도록 SOP에 정해 두었는지 확인합니다.
• 옮겨 적은 값의 2차 확인: 사본을 원본과 대조한 사람과 날짜가 기록에 남는지 봅니다.
• 수량과 "N/A"의 정의: 배지충전시험 보고서의 충전·검사·제외 수량이 서로 맞는지, "N/A"와 빈칸의 의미가 절차에 정의되어 있는지 점검합니다.

깨끗하게 다시 쓴 기록보다, 왜 다시 썼는지 남긴 기록이 증거입니다.