안정성 pH OOS에 규격 확대로 대응 — FDA가 지적한 조사와 CAPA의 한계

무엇이 확인됐나

FDA가 2026년 9월 17일 미국의 한 일반의약품(OTC) 제조소에 발행한 경고장은 안정성 시험에서 발생한 OOS(규격 이탈)의 조사와 후속조치를 지적했습니다.

24개월 안정성 시험의 함량 OOS에서는 근본 원인 조사와 시판 제품에 대한 영향평가가 충분하지 않았습니다. 36개월 안정성 시험의 pH OOS에서는 CAPA(시정 및 예방조치)로 과학적 근거 없이 pH 규격 범위를 확대한 점이 지적됐습니다.

제조소는 조사 부실의 원인을 조사 절차의 결함으로 설명했습니다. 그러나 FDA는 응답에 OOS의 근본 원인 평가를 요구하도록 절차를 개선한 내용이 포함되지 않았다며 불충분하다고 판단했습니다. 이어 조사 체계, CAPA 프로그램, 변경관리 체계에 대한 독립 평가를 요구했습니다. FDA 경고장 원문, 320-26-126

왜 중요한가

21 CFR #211.192는 이미 출하된 배치라도 규격을 충족하지 못한 경우 철저히 조사하도록 요구합니다. 조사 범위는 해당 문제와 관련될 수 있는 동일 제품의 다른 배치와 다른 제품으로 확대해야 하며, 결론과 후속조치를 서면으로 남겨야 합니다. 21 CFR #211.192

이 사례의 실무적 시사점은 규격 변경의 타당성과 OOS 조사의 충분성을 각각 확인해야 한다는 것입니다. 변경된 규격 안에 결과가 들어온다는 사실만으로 최초 OOS의 원인과 제품 품질에 대한 영향이 설명되지는 않습니다.

오늘 확인할 것

다음은 이 사례를 바탕으로 한 실무 점검 제안입니다.

규격 변경의 근거가 충분한가?
OOS 이후 규격을 변경한 사례가 있다면, 변경 사유·안정성 추세·품질 영향평가·품질부서의 검토 및 승인 기록을 함께 확인합니다. 최초 OOS에 대한 조사 결론도 추적할 수 있어야 합니다.

영향평가 범위가 적절한가?
해당 배치뿐 아니라 관련될 수 있는 다른 배치와 다른 제품까지 검토했는지 확인합니다. 시판 제품에 대한 조치 필요성과 그 판단 근거도 살펴봅니다.

CAPA의 효과를 확인했는가?
절차 개정과 교육 완료 이후, 개선된 조사 절차가 실제로 적용되고 문제가 재발하지 않는지 확인할 기준·시점·기록이 있는지 점검합니다.

조사 결론을 원본 기록으로 설명할 수 있는가?
최초 시험결과, 기초 자료(raw data), 추가 시험, 원인 평가와 최종 판단이 연결되는지 확인합니다. 결론에 불리한 결과까지 포함해 조사 과정을 재구성할 수 있어야 합니다.

규격 변경의 과학적 근거, OOS의 원인 평가, CAPA의 효과를 함께 확인해야 조사 종결의 타당성을 설명할 수 있습니다.