0 CFU 기록, 판독 당시 배지를 다시 확인할 수 있나요?

무엇이 새로 확인됐나

FDA가 2026년 10월 13일 게시한 경고장(320-27-05, 10월 6일 발행)은 미국의 한 의약품 미생물 수탁시험기관의 시험기록을 다뤘습니다. 조사관은 0 CFU로 기록된 배지에서 집락을 확인했습니다. 건조·균열이 생긴 일부 배지는 0 CFU로 기록된 뒤 제2 분석자의 검토 없이 폐기됐습니다. FDA는 손상된 배지의 결과는 규격 안이라도 유효하지 않다고("even one that falls within specification, cannot be considered valid") 밝혔습니다. TNTC(셀 수 없음) 결과를 선택적으로 빼고 보고한 것이 고객 성적서에 영향을 주었는지 평가하라는 요구도 함께 나왔습니다.

기관은 분석자 인터뷰와 제한적인 기록 검토로 과거 결과가 유효하다고 판단했습니다. FDA는 판독 당시 배지 상태를 보여주는 사진 증거가 없어 그 판단의 근거가 없다고 봤습니다. 시정 요구에는 판독 시점 모든 배지의 시간 표시 디지털 사진, 검체 인수·이관 이력과 수량 대조가 포함됐습니다. [FDA 경고장 원문](FDA Warning Letter 320-27-05 (2026-10-06))

왜 중요한가

배지는 시간이 지나면 상태가 달라지거나 폐기됩니다. 결과표의 숫자만으로는 무엇을 보고 판정했는지 재구성하기 어렵습니다. 21 CFR #211.194(a)는 시험에서 얻은 완전한 데이터를, #211.194(a)(8)은 원기록의 정확성·완전성에 대한 제2자 검토를 요구합니다.

실무에서는 어떻게 볼까요

사진을 근거로 쓴다면 검체·배지 ID, 촬영 시각, 판독 기록이 연결되고 원본 파일을 통제된 위치에서 찾을 수 있어야 합니다. 사진이 결과표와 연결되지 않거나 일부만 남는다면 검토 근거에 빈틈이 생깁니다. 이는 기록을 메타데이터와 함께 관리한다는 원칙을 적용한 실무 해석입니다.

다만 전 배지 촬영은 해당 기관에 대한 개별 시정 요구이며, 새 법규가 아닙니다. 각 시험실은 적용 규정과 시험의 위험을 바탕으로 필요한 통제를 정해야 합니다.

오늘 확인할 것

• 최근 0 CFU 기록 한 건에서 판독자·판독 시각·배지 상태와 제2자 확인 근거가 연결되는가? 배지 폐기 전에 그 검토가 끝나는가?
• 건조·균열 같은 배지 이상을 발견했을 때 시험의 적합성을 평가하고 조사하는 기준이 있는가?
• 사진을 근거로 쓴다면, 기록 한 건으로 배지 ID·판독 기록·촬영 시각·원본 파일까지 추적되는가?

0이라는 숫자가 결과가 아니라, 0을 확인한 증거가 결과입니다.