시험결과 PDF만 남겨도 될까요? 동적 원본의 보존 기준

시험결과를 PDF로 저장해 두었다면, 그 PDF가 원본 기록인지 아니면 원본을 대신할 수 없는 출력물인지부터 확인해야 합니다. 새로 바뀐 규정은 아니고, FDA의 2018년 12월 데이터 완전성 최종 지침을 실무에 비추어 다시 보는 글입니다.

FDA는 Q1.d에서 정적 기록을 종이·전자 이미지처럼 고정된 기록으로, 동적 기록을 사용자가 내용과 상호작용할 수 있는 기록으로 구분합니다. Q9는 사본이 정본(True Copy)이 되려면 원본의 내용과 의미, 즉 “all metadata required to reconstruct the CGMP activity”와 정적·동적 특성까지 보존해야 한다고 설명합니다. Q10은 pH 측정기·저울처럼 출력물이 원본으로 생성되면 그 출력물이나 정본을 보존하면 되지만, 재처리가 가능한 FT-IR 스펙트럼 파일은 동적 기록이어서 고정된 출력물로는 21 CFR #211.180(d)의 보존 요건을 충족하지 못한다고 봅니다.

크로마토그래피도 같습니다. FDA CGMP Q&A(Records and Reports Q4)는 인쇄된 크로마토그램에 주입 순서, 기기 방법, 적분 방법, 점검기록(감사추적)이 일반적으로 포함되지 않아 전자 기초 자료(Raw Data) 전체의 정본으로 볼 수 없다고 설명합니다. 출력물로 검토하더라도 전자기록은 보존되고 바로 검토할 수 있어야 합니다. 최종 수치가 같다는 것만으로 보존이 충분하다고 보기 어려운 이유입니다.

오늘 확인할 것

• 장비·시험별로 최초 생성 기록이 정적인지 동적인지 구분해 목록으로 두었는가
• PDF 보고서에 빠지는 주입 순서·처리 조건·점검기록이 어디에 보존되고, 보고서와 어떻게 연결되는가
• 2차 검토자(21 CFR #211.194(a)(8))가 PDF만이 아니라 전자 원본까지 실제로 열어 확인하는가

PDF는 결과를 보여 주지만, 원본은 그 결과가 어떻게 나왔는지를 보여 줍니다.