공급자 성적서를 믿는 근거는 어디에 — FDA 경고장

원료를 받을 때 공급자의 시험성적서(COA)를 확인합니다. 하지만 성적서를 받았다는 사실만으로 필요한 원료시험을 모두 대신할 수는 없습니다.
FDA의 2026년 9월 2일자 경고장은 대만의 한 일반의약품(OTC) 제조소에서 이 문제를 지적했습니다. 필요한 원료 확인시험이 충분히 수행되지 않았고, 공급자의 시험결과를 믿을 수 있는지 검증했다는 기록도 제시되지 않았습니다. FDA 경고장 320-26-122

성적서로 대신할 수 있는 시험에도 조건이 있습니다

21 CFR #211.84(d)(1)·(d)(2)는 원료의 순도·함량·품질시험에 공급자 성적서를 활용할 수 있도록 하면서, 두 가지 조건을 둡니다.

• 제조자는 해당 원료에 대해 적어도 하나의 특정 확인시험을 수행해야 합니다.
• 공급자의 시험결과가 신뢰할 만한지 적절한 주기로 검증해야 합니다.

따라서 성적서를 보관하는 것과 그 결과의 신뢰성을 검증하는 것은 다른 일입니다. 검증 방법·주기·결과·판정의 근거가 있어야 합니다. 규정이 모든 원료에 동일한 ‘연 1회’ 주기를 정한 것은 아닙니다. 21 CFR #211.84

공정조건을 바꿀 때도 근거가 필요합니다

같은 제조소는 회신에서 연구개발 인력이 정해진 변경관리 절차를 따르지 않고 현장에서 공정조건을 조정했다고 밝혔습니다. FDA는 이를 품질부서의 감독·통제 문제로 다뤘으며, 다른 유사 사례까지 충분히 검토하지 않았다고 평가했습니다. 경고장 지적사항 4

어느 부서가 변경했든, 무엇을 왜 바꾸었고 품질에 어떤 영향이 있는지 검토·승인·기록하는 과정이 필요합니다.

데이터 완전성 관점에서 볼 점

이 경고장이 점검기록(감사추적) 위반이나 데이터 조작을 직접 지적한 것은 아닙니다. 다만 품질 판단에 사용한 시험결과와 변경 내용에 확인 가능한 근거가 있어야 한다는 점에서, 데이터 완전성 관리와 연결해 볼 수 있습니다.

오늘 확인할 것

1. 성적서로 일부 시험을 대신하는 원료에 대해, 공급자 결과의 신뢰성을 검증한 기록과 재평가 기준이 있는가?
2. 원료의 각 로트·입고분에 필요한 확인시험을 수행하고, 기초 자료(원자료)와 사용 승인 기록을 남기는가?
3. 공정조건이나 배치 제조지시서를 바꿀 때 변경 전·후 내용, 사유, 영향평가와 품질부서 승인이 기록되는가?

공급자 성적서는 받아 두는 것으로 끝나지 않습니다. 그 결과를 믿고 사용할 수 있다는 근거까지 관리해야 합니다.

문서 구분: 기존 CGMP 요건의 미준수를 다룬 개별 경고장 사례이며, 새로운 규정 발표가 아닙니다. 조문 확인일: 2026년 10월 13일.