백업 작업이 성공으로 표시된 뒤, 필요한 시험기록을 복원해 원래 내용과 연결된 이력까지 확인할 수 있나요? 복원 시험에서는 파일이 있는지만이 아니라 기록의 완전성·정확성과 실제 사용 가능성을 확인해야 합니다.
근거와 중요성
WHO 데이터 완전성 지침(TRS 1033 Annex 4, 2021) #11.19는 백업·복원 프로세스를 밸리데이션하고, 주기적으로 복원해 데이터와 메타데이터의 완전성·정확성을 검증하도록 합니다. 불일치가 발견되면 조사하고 적절한 조치를 취해야 합니다.
EU GMP Annex 11 #7.2는 관련 데이터를 정기적으로 백업하고, 백업 데이터의 완전성·정확성과 복원 가능성을 밸리데이션 때 확인한 뒤 주기적으로 모니터링하도록 합니다. 저장 데이터의 접근성·가독성·정확성 확인은 #7.1에 있습니다. 현재 유효한 것은 2011년판(2011-06-30 적용)이며, 개정안은 아직 최종본이 아닙니다.
실무에서는 어떻게 볼까요?
복원된 파일이 있어도 필요한 프로그램에서 열리지 않거나, 결과와 처리 조건·변경 이력이 연결되지 않으면 기록을 제대로 검토하기 어렵습니다.
예를 들어 승인된 시험 환경에서 기록을 복원한 뒤 식별정보·건수·중요 값을 대조하고, 관련 메타데이터와 감사추적(점검기록)을 실제로 조회해 볼 수 있습니다. 이는 시험 설계의 한 예시이며, 모든 시스템에 같은 주기나 표본 수를 요구한다는 뜻은 아닙니다.
장애 복구용 백업과 장기 보존(아카이빙)은 목적과 확인 범위를 구분해야 합니다. Annex 11 #17은 보존 데이터의 접근성·가독성·완전성과, 시스템 변경 시 데이터 검색 가능성을 보장하고 시험하도록 합니다.
오늘 확인할 것
- 백업 대상에 필요한 기초 자료(Raw Data)와 관련 메타데이터가 포함되어 있는가
- 복원 후 실제 프로그램에서 내용·관련 이력·연결 관계를 확인한 증거가 있는가
- 시험 대상·주기·합격 기준의 근거와, 불일치에 대한 조사·후속 조치가 기록되어 있는가
백업은 성공 표시가 아니라, 복원해서 다시 쓸 수 있을 때 증거가 됩니다.
- WHO TRS 1033 Annex 4 (2021) #11.19 | https://www.who.int/publications/m/item/annex-4-trs-1033
- EU GMP Annex 11 (2011) #7.1, 7.2, 17 | https://health.ec.europa.eu/document/download/8d305550-dd22-4dad-8463-2ddb4a1345f1_en?filename=annex11_01-2011_en.pdf
- EudraLex Volume 4 | https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en