개정 Annex 19 시행 — 보존 검체를 사진으로 대신할 때의 조건

9월 24일부터 개정 EU GMP Annex 19(참조 및 보존 검체)가 적용되고 있습니다. PIC/S도 같은 날 이를 반영한 GMP 가이드 PE 009-18을 시행했습니다. 데이터 완전성 관점에서 눈여겨볼 대목은 이번에 새로 명문화된 사진·디지털 보존 검체 조항입니다. 구판 #9에는 없던 내용입니다.

무엇이 바뀌었나

개정 Annex 19 #9.5는 재포장한 완제품의 실물 보존 검체를 합리적으로 보관할 수 없음이 정당화되고 규제당국과 사전 합의한 경우 "a photographic/digital sample may be retained"라고 정했습니다. 이때 충족해야 할 세부 요건은 다음 네 가지입니다.

• 실물 보존 검체와 동등한 조사가 가능한 고품질 사진으로, 충분한 육안 검사가 가능한 "complete record"이며 해당 재포장 완제품의 배치 포장기록서로 추적될 것(#9.5.1)
• 1차·2차 포장의 정보를 모두 담을 것(#9.5.2)
• 안전장치(safety features)가 적용됐다는 증거를 보여 주고 점자 정보를 식별할 수 있을 것(#9.5.3)
• 전자 보관은 "the principles of Annex 11"을 따라 보존 기간 내내 기록의 완전성을 지킬 것(#9.5.4)

이 사진·디지털 대체 조항의 적용 범위는 병행수입·병행유통·병행거래 제품의 재포장으로 좁고, PIC/S는 현지 법령이 이 제품군을 다루는 경우로 한정한다는 주석을 유지했습니다. 그래도 메시지는 분명합니다. 이 예외에 따라 실물 보존 검체를 대신하는 사진은 GMP 기록으로 관리해야 합니다.

오늘 확인할 것

아래는 이 조항의 직접 적용 범위를 넘어, 일반 GMP 사진 기록 관리에 참고할 실무 점검사항입니다.

• 현장에서 사진을 증거로 쓰는 절차(라인 클리어런스, 외관 확인 등)가 있다면, 그 사진이 어느 배치 기록과 연결되는지 추적할 수 있는가
• 사진 파일의 저장 위치·접근 권한·백업이 전자 기록 관리 대상에 들어가 있는가(개인 휴대폰·공유 폴더에 방치되어 있지 않은가)
• 보존 기간이 끝날 때까지 열어 볼 수 있는 형식과 해상도로 남아 있는가

사진은 찍는 것만으로 충분하지 않습니다. 생성 시점부터 해당 기록과 연결되고, 보존 기간 내내 완전성과 가독성을 유지해야 신뢰할 수 있는 증거가 됩니다.