바이오시밀러 제조 변경 FDA Q&A 확정 — 비교의 근거는 과거 데이터

FDA(CDER·CBER)가 2026년 10월 9일 「Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers」를 최종 가이던스로 게시했습니다. 2024년 7월 23일 초안을 확정한 문서로, 미국에 바이오시밀러를 공급하는 국내 제조소라면 변경관리 절차와 나란히 읽어 둘 만합니다.

무엇이 정리됐나

• 일상적인 제조 변경은 참조의약품과의 유사성을 처음부터 다시 입증하는 것이 아니라, ICH Q5E 원칙에 따라 변경 전·후 제품의 동등성(comparability) 을 평가하는 것이 중심입니다.
• 보고 범주는 21 CFR #601.12에 따라 나뉘며, 비교 평가에는 "side-by-side analytical comparison of a sufficient number of lots"가 들어가야 합니다.
• 과거 데이터에는 비교 분석 평가에 쓴 로트 결과를 포함하고, 시험법이 바뀌었다면 "adequate assay bridging data"를 내야 합니다. 비교 시험에는 적격성이 확인된 사내 표준품을 쓰도록 했습니다.

데이터 완전성 관점에서 보면, 오늘의 변경을 뒷받침하는 근거는 결국 몇 년 전 로트의 기초 자료(Raw Data) 입니다. 그 데이터를 지금 다시 열어 읽을 수 없다면 비교도 성립하지 않습니다.

오늘 확인할 것

• 비교 평가에 쓸 과거 로트의 기초 자료와 감사추적(점검기록)을 현재 장비·소프트웨어에서 다시 열어 볼 수 있는가
• 시험법 변경 이력마다 브리징 데이터가 변경관리 기록과 연결돼 있는가
• 사내 표준품의 적격성평가 기록이 비교 시험 시점별로 남아 있는가

변경은 오늘 하지만, 비교의 근거는 과거 데이터에 있습니다.