EU Annex 11 개정, 10월 현재 아직 최종본이 아닙니다

"개정 Annex 11 시행됐나요?" 요즘 자주 받는 질문입니다. 2026년 10월 10일 확인 기준, 답은 "아직"입니다.

지금 상태

• 유럽연합 집행위원회(EC)의 EudraLex Volume 4에는 Chapter 4(문서화)와 Annex 11(컴퓨터화 시스템) 모두 2011년 1월판만 올라 있고, Annex 22(인공지능)는 목록에 없습니다.
• EMA GMP/GDP 실사관 작업반의 3개년 계획(2026~2028)은 세 문서 모두 2026년 4분기를 목표로 잡았습니다. 다만 목표는 EC에 "a final text"를 넘기는 단계이지 공포·시행일이 아닙니다.
• 같은 계획은 Chapter 4와 Annex 11 개정 목적을 "to assure data integrity in the context of GMP"라고 적고 있습니다.

최종 문구는 바뀔 수 있습니다. 아래 인용은 EC가 공개한 의견조회 초안 기준입니다.

초안은 #11.1에서 "All users should have unique and personal accounts"를 요구하고, 공유 계정은 읽기 전용일 때만 허용합니다. #12.5는 감사추적(점검기록) 검토를 시스템별 문서화된 절차로 하도록 했습니다.

오늘 확인할 것

• 현행 2011년판과 초안을 나란히 놓고, 계정·권한, 감사추적 검토, 공급자 계약 항목의 차이를 한 장으로 정리했는가
• 읽기 전용이 아닌 공용 계정이 장비 PC나 LIMS에 남아 있지 않은가
• 감사추적 검토 절차가 '전체 공통 SOP 한 장'이 아니라 시스템 유형별로 나뉘어 있는가

시행일은 기다릴 수 있지만, 차이 분석은 기다릴 이유가 없습니다.