2026년 9월 22일 FDA가 한 의료기기 제조업체에 발행한 경고서는 공급업체 변경 이후의 검증과 변경관리 기록을 다시 보게 합니다. 변경 영향평가에서 ‘영향 없음’ 또는 ‘위험 수용’이라고 적는 것만으로 판단 근거가 완성되지는 않습니다.
FDA는 공급업체 변경 이후 설계 밸리데이션 근거 부족, 변경관리 절차의 실제 적용 증거 부족, 공급업체가 변경을 사전에 통보하도록 하는 서면 합의 미비 등을 지적했습니다. 위험을 수용한 결정에 필요한 검증자료와 승인 근거도 문제가 됐습니다. 이 사례는 의료기기 분야의 개별 집행 사례로, 제약 GMP나 CSV에 직접 적용되는 새로운 규정은 아닙니다.
그럼에도 컴퓨터화 시스템과 공급업체 관리에서 참고할 교훈은 분명합니다. 변경 요청서에 변경 전후 기능, 제품 품질과 데이터에 대한 영향, 시험 필요성, 재검증 범위, 승인 근거를 연결해 남겨야 합니다. 공급업체의 변경 통보가 내부 영향평가와 검증 활동을 실제로 시작하는지도 확인할 필요가 있습니다.
오늘 확인할 것
- 공급업체 변경 통보가 내부 변경관리로 접수·평가되는지
- 영향 없음·위험 수용 판단에 시험 결과와 승인 근거가 연결되는지
- 변경 후 재검증 여부와 범위를 누가 어떤 기준으로 결정했는지
변경관리 문서의 완료와 변경 위험의 통제는 다릅니다. 영향평가는 결론보다 그 결론을 뒷받침하는 증거입니다.
근거 문서
- FDA, Warning Letter 738562, 2026-09-22: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/unilam-co-ltd-738562-09222026