PIC/S는 2026년 7월 30일 적격성평가 및 밸리데이션 권고문 PI 006-4를 발표했습니다. 이 문서는 기존 PI 006-3을 대체하며 2026년 10월 1일 발효됐습니다. 보고서에 서명이 있는지를 넘어 데이터 완전성을 어떤 근거로 확인했는지가 중요한 점검 항목입니다.
개정 권고문은 적격성평가·밸리데이션 보고서에서 데이터 완전성 확인 기준을 정의하고, 평가나 시험을 수행한 사람과 독립된 인원이 확인하도록 권고합니다. 실무적으로는 시험 결과 요약만이 아니라 기초 자료(Raw Data), 일탈, 변경, 판정 근거까지 검토 범위를 명확히 할 필요가 있습니다. 검토자의 독립성도 조직도상 직함만으로 판단하기보다 실제 수행자·검토자 역할과 승인 흐름으로 입증해야 합니다.
이 문서는 원료의약품·중간체·완제의약품 제조의 적격성평가와 밸리데이션을 다룹니다. GMP 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 자체는 Annex 11의 영역으로 구분되므로, 이번 발효를 새로운 CSV 법적 의무의 시행으로 확대 해석해서는 안 됩니다.
오늘 확인할 것
- VMP와 보고서 양식에 데이터 완전성 검토 기준·범위·책임이 정의돼 있는지
- 시험 수행자와 독립된 검토자의 확인 기록이 남는지
- EDMS 승인 흐름과 원자료 연결이 독립 검토를 뒷받침하는지
검토자 서명은 끝이 아니라 증거의 출발점입니다. 독립 검토는 형식이 아니라 확인 가능한 판단이어야 합니다.
근거 문서
- PIC/S, Recommendations on Qualification and Validation, PI 006-4, 발표 2026-07-30, 발효 2026-10-01: https://picscheme.org/docview/11277