덮어써진 시험 보고서, 채취하지 않은 검체 — 무균 제조소 경고장

FDA가 2026년 9월 1일 게시한 경고장(2026년 8월 18일 발행)은 인도의 한 무균의약품 제조소를 다룹니다. 21 CFR #211.194(a)(시험 기록)와 #211.113(b)(무균 공정 오염 방지)이 인용됐고, 데이터 완전성 측면에서 눈에 띄는 지적은 세 가지입니다.

무엇이 지적됐나

• 기록과 실물 불일치: 환경모니터링 등 검체가 일지에는 채취·배양으로 기록됐지만 배지는 배양기에서 찾을 수 없었고, 분석자는 채취하지 않았다고 확인했습니다.
• 계산 인자 누락: LIMS에 희석배수가 없어 미생물 한도시험 결과를 원 집락수로 판정했습니다.
• 덮어쓰기: 전자 인테그리티 시험 보고서가 "not saved with unique file names" 상태여서 시험할 때마다 데이터가 덮어써졌고, 일부 설비는 시험 자체가 수행되지 않았습니다. 실패한 누출시험을 추적할 방법이 없었습니다.

FDA는 "Reliability of data is fundamentally compromised when there is a failure to record data"라고 적었습니다. 이 제조소는 미국 유통 무균 제품 전량 회수와 수입경보 66-40 등재로 이어졌습니다.

오늘 확인할 것

• 독립형 장비(인테그리티 시험기, 입자계수기 등) 결과 파일이 고유 이름으로 저장되고 덮어쓰기·삭제가 막혀 있는가
• LIMS·계산 스프레드시트에 희석배수 같은 필수 인자가 밸리데이션된 상태로 들어 있는가
• 일지의 채취·배양 기록을 실물(배지·위치)과 대조하는 점검이 있는가

기록은 했다는 말이 아니라, 했다는 증거입니다.