FDA가 2026년 9월 29일 게시한 경고장(2026년 9월 18일 발행)은 미국 뉴욕주의 한 원료의약품(API) 제조소를 향했습니다. 2026년 1~2월 실사에서 확인된 문제는 세 갈래로 정리됩니다.
무엇이 지적됐나
- 분석자가 HPLC에서 근거 없는 주입을 반복했고, 일부 시험 주입은 "could not be traced to any product, sample, or analysis" — 어떤 제품·검체·분석과도 연결되지 않았습니다.
- 크로마토그래피 데이터 시스템에서 분석자가 "Operator" 대신 "Developer" 역할로 GMP 시료를 다뤘고, 그 근거 문서가 없었습니다.
- GMP 시스템의 사용자명·비밀번호를 공유했고, 실험노트 복사본이 파쇄함에서 다량 발견됐습니다. FDA는 계정 공유를 "a serious violation of data-integrity principles"라고 적었습니다.
FDA는 모든 시험 주입에 대한 독립 조사, 3년치 GMP 전산시스템 독립 평가, 전·현직 직원 면담, 권한을 갖춘 데이터 완전성 책임자 채용 확인까지 요구했습니다. 근거로 FDA 「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP」 가이던스를 인용했습니다.
오늘 확인할 것
- CDS 사용자 권한표: 분석자에게 방법 편집·임의 주입이 가능한 고권한 역할이 부여돼 있지 않은가
- 시스템 적합성 외 주입을 허용한다면, 사전 근거·기록과 감사추적(점검기록) 검토가 연결돼 있는가
- 장비 PC에 공용 계정이나 공유 비밀번호가 남아 있지 않은가
권한 설정은 편의의 문제가 아니라 데이터 완전성의 문제입니다.
근거 문서
- FDA Warning Letter 320-26-127 · FD&C Act 501(a)(2)(B) · 2026-09-18 발행, 2026-09-29 게시 · https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/curia-new-york-inc-728790-09182026
- FDA Guidance 「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers」 · 2018-12 · https://www.fda.gov/media/119267/download