기록 요청에 답하지 않은 두 제조소 — FDA 기록 접근 거부 경고장

11월 10일 FDA가 게시한 경고장 두 건에는 현장 실사가 없었습니다. 2026년 6월 17일 FDA는 FD&C Act #704(a)(4)에 따라 중국의 두 원료의약품 제조소에 기록을 요청했고, 두 곳은 기록 대신 해당 제품의 생산을 중단하겠다는 답을 보냈습니다. FDA는 10월 29일자 경고장에서 이를 기록 접근·복사 거부로 판단했고, 두 곳 모두 8월에 이미 수입경보(Import Alert 66-79)에 올려져 있었습니다.

경고장의 문장은 짧습니다. "Your firm refused to provide the duly requested records." 기록 접근·복사를 거부하는 것은 FD&C Act #301(e)가 정한 금지 행위입니다. FDA는 생산 중단 통보에 대해 "Simply ceasing commercial distribution or expressing an intent to stop production does not retroactively relieve you of your regulatory obligations."라고 적었습니다. 유효기간이 남은 원료의약품이 이미 미국 시장에 들어가 있었기 때문입니다. 한 곳은 6월 29일 등록을 취소했다가 7월 13일 다시 등록했고, FDA는 이 점도 경고장에 남겼습니다. 기록이 없으니 그 제조소의 품질보증 수준을 알 수 없다는 것이 FDA의 결론입니다.

데이터 완전성의 ALCOA+ 속성 가운데 가용성(Available)이 바로 이 지점입니다. PIC/S PI 041-1 #7.5는 "Records should be available for review at any time during the required retention period"라고 하면서, 그 검토의 범위에 출하 판정·조사·추세 분석·감사·실사를 모두 넣었습니다. 기초 자료(Raw Data)와 배치 기록이 서버 어딘가에 있다는 사실이 아니라, 요청한 사람에게 읽을 수 있는 형태로 건네질 수 있는 상태가 가용성입니다. 제시하지 못한 기록은 실사관에게 없는 기록과 같습니다.

오늘 확인할 것

• 해외 규제기관의 기록 요청이 왔을 때 누가 받아 무엇을 며칠 안에 보내는지 절차가 있는지 — FDA의 회신 기한은 15영업일이며, 영문 정본(True Copy)을 만드는 책임자와 방법이 정해져 있어야 합니다.
• 판매를 중단한 품목과 퇴역한 시스템의 배치 기록·시험 기록·점검기록(감사추적)까지, 보관 기간 안의 기록을 꺼내 읽을 수 있는지 확인합니다.
• 생산 중단이나 등록 취소를 대응 수단으로 생각하고 있지 않은지 — 유효기간 내 제품이 시장에 남아 있는 한 기록 의무는 그대로 남습니다.

보관된 기록이 아니라 제시된 기록이 증거입니다.