컴퓨터화 시스템(Computerised System) — 현장에서 헷갈리는 지점

식약처 「알기쉬운 GMP 용어집 [민원인 안내서]」(2012.01)는 이 용어를 '컴퓨터화 시스템'으로 표기한다. 뜻을 풀어 쓰면, 컴퓨터가 장비 제어나 기록의 생성·처리에 관여하는 체계다. 하드웨어와 소프트웨어만이 아니라 이를 쓰는 사람과 운영 절차까지 함께 보는 개념으로 이해하면 된다.

현장에서는 '컴퓨터 시스템', '전산 시스템', '프로그램'을 섞어 쓰곤 한다. 그러면 관리 범위가 소프트웨어 한 벌로 좁아지기 쉽다. 가까운 용어와의 관계도 짚어 둘 만하다. 시스템을 교체하거나 기록을 이관할 때 원본과 검증된 사본은 같은 값을 담고 있어야 한다. 그뿐 아니라 기초 자료(Raw Data)와 그 맥락을 설명하는 메타데이터(시험 시각, 수행자, 변경 이력)도 함께 따라와야 한다. 값만 옮기고 점검기록(감사추적)이 빠지면, 가독성과 지속성으로 기록을 읽고 보존하던 근거가 사라진다.

예시 가상의 한 제조소 품질관리(QC) 시험실에서 오래 써 온 크로마토그래피 데이터 시스템을 새 버전으로 바꾸기로 했다. 담당자는 시험 결과 파일을 옮긴 뒤 숫자가 같으니 이관이 끝났다고 보고했다. 그런데 검토 과정에서 옛 시스템의 계정 목록과 점검기록(감사추적)이 새 시스템에 없다는 점이 드러났다. 팀은 결과 값, 수행자, 변경 이력을 함께 대조하는 항목을 이관 계획에 넣고, 운전적격성평가 전에 확인하기로 했다.

오늘 확인할 것

• 우리 시험실의 컴퓨터화 시스템 목록에 소프트웨어뿐 아니라 연결된 장비와 운영 절차가 함께 적혀 있는가
• 교체·이관 계획에 기초 자료와 메타데이터, 점검기록(감사추적)이 옮겨졌는지 확인하는 단계가 들어 있는가

값만 옮기면 이관이 끝난 것처럼 보이지만, 맥락까지 옮겨야 데이터 완전성이 지켜진다.