WHO 니트로사민 허용량, 치료기간 근거를 연결하세요

WHO 의약품 사전적격성평가팀(PQT/MED)은 11월 9일, 단기간 투여되는 적격 품목의 니트로사민 불순물에 평생 미만 노출(LTL) 개념을 적용해 조정된 1일 섭취 허용량(AI)을 제안할 수 있다고 안내했습니다. 대상은 신규 신청뿐 아니라 심사 중인 신청, 이미 인정된 원료의약품 등록자료(APIMF), 사전적격성평가 완제의약품까지 포함됩니다.

근거로 제시된 EMA 질의응답 Rev.24는 11월 3일 새 Q&A #24를 추가했습니다. 투여기간에 따라 기존 AI에 적용할 수 있는 계수는 1개월 이하 80배, 1개월 초과~12개월 13.3배, 1년 초과~10년 6.7배이며, 10년 초과는 평생 AI를 그대로 사용합니다. 그러나 이는 모든 품목의 기준을 일괄 완화한다는 뜻이 아닙니다. WHO는 임상적 용도, 1일 최대 투여량, 치료기간을 해당 품목의 치료 조건과 연결하도록 했습니다.

현장에서는 계산 결과만 남기기보다 적용한 원문 판본, 기본 AI, 투여기간 구간, 최대 1일 투여량, 계산식과 승인 근거를 한 묶음으로 관리해야 합니다. 치료 조건이나 원문 판본이 바뀌면 위험평가와 허용량 산정도 변경관리로 다시 확인해야 합니다.

오늘 확인할 것

• 니트로사민 위험평가에 치료기간과 최대 1일 투여량의 출처가 연결되어 있는가
• 적용한 WHO 안내와 EMA Rev.24의 확인일·판본이 기록되어 있는가
• AI 조정 계산과 검토·승인 이력을 재현할 수 있는가

허용량은 숫자 하나가 아니라, 그 숫자를 만든 조건과 근거까지 포함한 기록입니다.