위험 없음'은 평가가 없었다는 신호 — PIC/S PI 041-1 #5.5

이번 주 FDA·EMA·PIC/S·WHO·식약처에서 데이터 완전성과 바로 이어지는 새 문서는 확인되지 않았습니다. 그래서 오늘은 현행 PIC/S 지침의 한 조항을 다시 읽습니다. 데이터 위험평가(DIRA)의 출발점인 PI 041-1 #5.5 '데이터 위험(Data risk)'입니다.

PI 041-1은 모든 GMP/GDP 데이터에 완전성 요구가 적용되지만, 어디에 힘을 쏟을지는 데이터 중요도(#5.4)와 데이터 위험(#5.5)으로 정하라고 합니다. #5.3.4의 표현을 빌리면 "Not all data or processing steps have the same importance to product quality and patient safety." 위험평가는 IT 기능이나 시스템 복잡도가 아니라 업무 프로세스와 데이터 흐름을 따라가야 하고(#5.5.4), 전자 기록과 수기 기록을 대조했을 때 드러나는 불일치(예: 시험 보고서와 기초 자료 취득 시각의 차이)도 평가 요소로 꼽습니다.

#5.5.5는 더 분명합니다.

"Computerised system validation in isolation may not result in low data integrity risk"

사용자가 결과 보고에 영향을 줄 수 있다면, 컴퓨터화 시스템 밸리데이션을 마쳤어도 위험은 낮지 않다는 뜻입니다. 사람 개입을 최소화한 자동화 설계를 우선하고, 기술적으로 막을 수 없으면 절차 통제를 두고 그 통제가 작동하는지 검증하라고 합니다. #5.5.6은 실사관의 눈을 보여 줍니다. 잔여 위험을 알고 받아들이는 것이 관리체계 성숙의 지표이고, 데이터 완전성 실패의 '위험이 없다(no risk)'고 믿는 조직은 적절한 평가를 하지 않았을 가능성이 높다고 봅니다. 실사에서 보는 것은 결과값이 아니라 그 결과를 만든 기록과 체계를 믿을 수 있는가입니다.

오늘 확인할 것

• 데이터 위험평가가 시스템 목록이 아니라 업무 흐름(생성→처리→전사→보고)을 따라가는지. 수기 입력·전사 구간과 전자·수기 기록의 시각 대조(#5.5.4)가 평가 항목에 있는지.
• 밸리데이션 완료를 근거로 위험을 '낮음'으로 매긴 항목이 있는지. 사용자가 결과를 재처리하거나 출력물을 고칠 수 있다면 다시 매깁니다(#5.5.5).
• 평가표에 '위험 없음'이 있다면 그 근거 문서가 있는지. 잔여 위험이 경영진에게 보고되고 검토되는지(#5.3.3·#5.5.6).

위험평가는 '없다'를 증명하는 문서가 아니라 '어디에 남아 있는지'를 아는 기록입니다.