전자서명(Electronic Signature)은 전자 기록에 대해 서명자가 작성·검토·승인했음을 전자적 방법으로 남겨, 수기서명과 같은 책임을 지게 하는 수단입니다. 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 #2-13과 「알기쉬운 GMP 용어집 [민원인 안내서]」(2012.01)을 근거로 그 뜻을 풀어 쓴 것입니다.
현장에서는 수기서명을 스캔한 이미지를 문서에 붙이거나, 로그인 ID가 입력된 상태를 전자서명이라고 섞어 부르곤 합니다. 서명 이미지만으로는 누가 언제 어떤 기록에 서명했는지 알 수 없습니다. 전자서명은 서명자, 서명 일시, 서명의 의미(작성·검토·승인)가 해당 기록에 연결되어 있어야 합니다. 이 연결은 점검기록(감사추적)과 함께 볼 때 힘을 얻습니다. 서명 뒤에 내용이 바뀌었다면 그 사실이 남아야 하기 때문입니다. 또 기록을 PDF로 출력하거나 다른 시스템으로 옮길 때도 서명자·일시·의미가 사본에 그대로 보여야 합니다.
예시 가상의 한 제조소 품질관리(QC) 시험실에서 고성능액체크로마토그래피(HPLC) 시험 결과를 전자 시스템으로 검토·승인한다. 시험자는 결과 입력 후 서명했고, 검토자는 승인 화면에서 비밀번호를 다시 입력했다. 그런데 출력한 보고서에는 서명자 이름과 일시만 있고 '검토'인지 '승인'인지는 보이지 않았다. 내부 점검에서 이 보고서만으로는 누가 어떤 책임으로 서명했는지 확인하기 어렵다는 지적이 나왔다. 시험실은 출력본 양식에 서명의 의미가 표시되도록 고쳤다.
오늘 확인할 것
- 전자 기록의 서명 항목에 서명자, 일시, 서명의 의미가 함께 남는지
- 출력본·사본에서도 서명 정보가 빠지지 않고 보이는지
- 서명 이후 내용 변경이 점검기록(감사추적)에 남는지
서명 이미지는 모양만 남기지만, 전자서명은 누가 무엇에 책임졌는지를 남깁니다.
- 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 — #2-13
- 식약처 「알기쉬운 GMP 용어집 [민원인 안내서]」(2012.01)